公司核心进展 - ALX Oncology宣布其CD47抑制剂evorpacept的2期ASPEN-09-Breast临床试验已完成首例患者给药 该试验评估evorpacept联合曲妥珠单抗和医生选择的化疗 用于治疗在接受ENHERTU治疗后疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者 预计在2026年第三季度进行中期分析 [1] - 公司针对EGFR靶向抗体药物偶联物ALX2004的1期临床试验在成功完成第二剂量组后 已启动第三剂量组4mg/kg的患者入组 前两个剂量组未观察到剂量限制性毒性 研究按计划进行 预计在2026年上半年提供初步安全性数据 [1][2][7] 产品管线详情：Evorpacept (ASPEN-09-Breast试验) - 试验设计为单臂、开放标签、多中心研究 计划入组80名曾接受ENHERTU治疗的HER2阳性乳腺癌患者 将使用患者的CD47表达水平作为生物标志物评估反应 [4] - 试验主要终点是通过循环肿瘤DNA确认的HER2阳性患者的总体缓解率 关键次要终点包括按CD47表达水平分层的HER2 ctDNA阳性亚群的ORR、临床获益率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期以及安全性 HER2 ctDNA阴性亚群的ORR是探索性终点 [5] - evorpacept是首个在随机试验中显示出显著肿瘤反应且安全性良好的CD47抑制剂 此前针对胃癌的ASPEN-06试验数据显示 evorpacept在HER2阳性且CD47高表达的患者中所有疗效参数均显示出获益 研究表明CD47表达升高与包括乳腺癌在内的多种肿瘤患者的不良预后相关 [3] 产品管线详情：ALX2004 (1期试验) - ALX2004的1期临床试验是一项首次人体、开放标签、多中心研究 评估其用于治疗晚期或转移性特定EGFR表达实体瘤患者 研究包括1a期剂量递增部分、可选剂量探索部分以及1b期剂量扩展部分 [6] - 剂量递增部分正在入组既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌和结直肠癌患者 [6] - 临床前数据表明 ALX2004有潜力克服与早期EGFR靶向ADC相关的毒性挑战 在1期试验中以2mg/kg剂量成功完成第二剂量组后 第三剂量组剂量已加倍至4mg/kg [7] 公司背景与产品定位 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法 [8] - 公司的主要候选药物evorpacept有潜力成为未来免疫肿瘤学的基石疗法 目前正在多项针对广泛癌症适应症的临床试验中进行评估 [8] - 公司的第二条管线候选药物ALX2004是一种具有差异化作用机制的新型EGFR靶向抗体药物偶联物 针对EGFR表达实体瘤患者的1期剂量递增试验正在进行中 [9]