核心观点 - 辉瑞与安斯泰来联合宣布其PADCEV与Keytruda的联合疗法在治疗肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验中取得积极顶线结果 该疗法是首个在无铂方案中显示出显著生存获益的围手术期治疗方案 [1][2] 临床试验结果 - 该联合疗法作为围手术期治疗 在无铂化疗方案中首次显示出相较于当前吉西他滨联合顺铂标准疗法 在无事件生存期和总生存期方面均有显著改善 [2] - 试验同时达到了关键的次要终点 即病理完全缓解率显示出显著改善 [2] 疾病背景与市场潜力 - 膀胱癌是全球第九大常见癌症 每年新增确诊病例超过614,000例 其中美国约85,000例 [3] - 约30%的膀胱癌病例被归类为肌层浸润性膀胱癌 [3] - 当前标准疗法为顺铂化疗后手术 但约50%的患者在3年内仍会出现疾病复发或进展为转移性疾病 [3] 产品机制与公司业务 - PADCEV是一款首创的抗体药物偶联物 靶向在膀胱癌细胞中高度表达的Nectin-4蛋白 [4] - 其作用机制是将细胞杀伤剂单甲基澳瑞他汀E直接递送至癌细胞 从而引发细胞凋亡 [4] - 辉瑞公司在美国及全球范围内从事生物医药产品的发现、开发、生产、营销、分销和销售 [4]