合作与临床试验 - 公司宣布与Natera合作开展STELLAR-316研究 [1] - STELLAR-316是一项由公司赞助的III期研究 旨在评估其新型口服激酶抑制剂zanzalintinib联合或不联合免疫检查点抑制剂 用于切除后的II/III期结直肠癌患者 [1] - 该研究预计于2026年中启动 [3] - 研究将完全入组接受商业Signatera检测作为常规标准护理一部分的患者 [4] - 公司对此次合作持乐观态度 若成功 zanzalintinib可能成为首个针对这些患者的MRD指导治疗方案 [5] 药物机制与试验设计 - Zanzalintinib是一种新型口服激酶抑制剂 可抑制TAM激酶、MET和VEGF受体的活性 [3] - 试验主要终点是无病生存期 并将使用Signatera纵向评估循环肿瘤DNA清除率 这是一个关键的次要终点 [4] - 这是公司针对zanzalintinib在结直肠癌患者中进行的第二项关键研究 [4] - 入组患者需在完成确定性治疗后 经Natera的Signatera检测为分子残留病阳性 且无影像学疾病证据 [3] 药物开发进展与监管动态 - 公司近期已向FDA提交新药申请 寻求批准zanzalintinib联合罗氏的Tecentriq用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 [9] - NDA得到晚期STELLAR-303关键研究的阳性结果支持 该研究达到了其双重主要终点之一 [9] - 在最终分析中 与Stivarga相比 zanzalintinib和Tecentriq的联合疗法在意向治疗人群中显示出具有统计学意义的死亡风险降低 [10] - 总体生存获益在预设亚组中表现一致 包括地理区域、RAS突变状态、肝脏受累和既往抗VEGF治疗 [11] - 针对第二个双重主要终点的数据尚不成熟 预计最终分析将在2026年中进行 [11] 管线拓展与适应症 - Zanzalintinib目前正被评估用于治疗晚期实体瘤 包括结直肠癌、肾癌和神经内分泌肿瘤 [8] - 2025年7月 公司宣布了zanzalintinib开发项目的多项更新 包括启动针对晚期神经内分泌肿瘤的III期STELLAR-311研究 [12] - 公司正在规划下一波关键性zanzalintinib试验 包括在化疗后辅助结直肠癌环境以及高级别和/或复发性脑膜瘤患者中的研究 [13] - 公司正寻求将其肿瘤学产品组合扩展到主要药物Cabometyx之外 [13] - 2025年3月 Cabometyx获得FDA批准标签扩展 用于治疗12岁及以上经治、不可切除、局部晚期或转移性的高分化和胰腺外神经内分泌肿瘤患者 [14] 市场表现与行业对比 - 受此消息影响 公司股价在1月7日上涨6% [1] - 过去一年 公司股价上涨33.9% 而行业涨幅为17.2% [1]