核心观点 - 康方生物的AK112（PD-1×VEGF双抗）被视为中国创新药首次引领全球创新的关键产品，其海外关键临床试验（Harmoni-2和Harmoni-6）的结果，尤其是总生存期数据，将决定该产品乃至整个PD-(L)1×VEGF双抗赛道的全球命运，并可能引发影响中国创新药未来3-5年发展的“蝴蝶效应” [1][7][20] - 基于对公开信息的分析，市场对康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics在关键试验中获胜持乐观态度，认为中国创新药将赢得这场“国运”级别的竞争 [11][24] - 受此乐观预期推动，港股创新药板块在2026年初表现强劲，相关指数年内涨幅已超过10% [13][25] AK112的临床进展与数据表现 - 中国市场表现：AK112已在中国获批上市，针对EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌患者，其Harmoni-A研究数据显示，无进展生存期为7.06个月对比化疗组的4.8个月，风险比为0.46，总生存期为16.8个月对比化疗组的14.1个月，风险比为0.74 [2][17] - 海外适应症的小问题：针对EGFR TKI耐药后线治疗（占NSCLC总市场的4%）的海外Harmoni试验，无进展生存期数据良好，但总生存期风险比为0.79，P值为0.057，未达到统计学显著性，尽管延长随访后名义P值可提升至0.0332，但其作为共同主要终点之一的影响仍存不确定性 [2][3][18] - 海外申报进度：Summit曾多次声明计划在2025年第四季度提交生物制品许可申请，但截至目前尚未有提交公告，为该适应症的海外获批蒙上阴影 [5][19] 决定全球格局的关键临床试验 - 核心挑战：AK112及整个PD-(L)1×VEGF双抗赛道能否成功，取决于其在一线非小细胞肺癌最大市场（尤其是驱动基因阴性和鳞状细胞癌）的关键试验结果，这关系到产品能否实现对PD-1单抗的迭代 [7][20] - Harmoni-2试验（驱动基因阴性，TPS≥1%）：该试验无进展生存期为主要终点，总生存期为关键次要终点且已获批，一次中期分析（数据成熟度39%）显示总生存期风险比为0.777，由于α分配极低，该结果被视为最终分析乐观的信号 [8][21] - Harmoni-6试验（一线鳞状非小细胞肺癌）：该试验的无进展生存期数据惊艳，其总生存期结果对全球Harmoni-3试验在鳞癌部分的结果有重要参考价值，根据Cantor Research部门的模拟，若总生存期数据在2026年10月后提交，达到统计学显著的概率为80%，市场对其结果持稳健乐观态度 [9][22][24] - 失败后果：若关键试验失败，PD-1×VEGF双抗的故事可能被证伪，引发包括默沙东退货、辉瑞可能停止临床、国内相关企业出海预期清零及重大估值折损等一系列“蝴蝶效应”，导致该赛道企业局限于国内市场内卷 [7][20] 市场反应与投资工具 - 板块表现：受上述乐观预期影响，港股创新药板块在2026年初逆市走强，覆盖创新药研发公司最全的恒生港股通创新药精选指数年内涨幅已超过10% [13][25] - 指数特点：恒生港股通创新药精选指数具备三大优势：1）纯粹覆盖创新药研发公司，不含CXO；2）前十大创新药龙头权重超过73%；3）通过对流动性较差成分股强制降权以管控尾部风险 [14][26][28] - 相关产品：文章提及可关注跟踪该指数的港股通创新药ETF及其场外联接基金作为投资工具 [13][25]