行业趋势与公司战略 - 随着国内医美市场竞争趋于激烈，“出海”正在成为行业的重要主题 [1] - 半岛医疗射频皮肤治疗仪“半岛逆时针”正式获批国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“械三证”的国产黄金微针设备 [1] - 该设备此前已率先取得美国FDA 510(k)注册证，此次国内牌照落地后，正式确立了NMPA与FDA“双认证”的合规壁垒 [1] 产品认证与临床数据 - “半岛逆时针”在中国进行了三年半的临床试验，是第一个在中国本土完成三类医疗器械临床认证的黄金微针设备 [1] - 临床数据成为公司攻克海外市场的加速器，FDA官员基于数据快速批准了注册 [1] - “双认证”为公司在美国等海外高端市场的进一步渗透提供了关键支撑 [1] 海外市场拓展计划 - 目前“逆时针”已进入美国前30强医疗机构，计划2026年覆盖全美前300强的医疗机构 [2] - 公司主要采取与哈佛大学麻省总院、波士顿实验室、UCI等机构课题合作的形式进行设备推广 [2] - 通过与当地顶尖高校和研究机构建立研究合作，是医疗设备企业进入美国市场的重要打法之一，联影医疗此前也采用此策略 [2] 公司发展现状与规划 - 针对资本化进程，公司受限于当前外部环境，短期内暂无上市计划 [2] - 现阶段公司将继续专注于技术研发，致力于推动其设备在全球市场实现突围 [2] - 公司能否顺利在美国市场斩获更多市场份额，正受到关注 [2]