核心观点 - 恒瑞医药及其子公司近期获得国家药监局批准，将针对四款药物开展临床试验，其中两款为前列腺癌领域的新型在研药物，另两款为已上市药物的新适应症拓展 [1] - 公司在肿瘤治疗领域，特别是前列腺癌和淋巴瘤管线，持续进行高额研发投入并推进产品迭代，以应对未满足的临床需求和市场竞争 [1][2] 药物研发进展与临床试验 - 注射用SHR-4394：公司自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌，国内外尚无同类产品获批上市，相关项目累计研发投入约为3840万元人民币 [1] - HRS-5041片：公司开发的新型、高效、选择性AR PROTAC小分子，拟用于治疗前列腺癌，有潜力克服二代AR抑制剂的耐药问题，国内外暂无同类产品获批上市，相关项目累计研发投入约9266万元人民币 [1] - 泽美妥司他片：公司开发的新型、高效、选择性口服EZH2抑制剂，已于2025年获批上市，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，相关项目累计研发投入约2.17亿元人民币 [2] - 瑞维鲁胺片：公司研发的第二代AR抑制剂，已于2022年获批上市，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者，相关项目累计研发投入约6.97亿元人民币 [2] 市场竞争格局与市场规模 - 泽美妥司他片的同类产品他泽司他，在2024年的全球销售额合计约为5100万美元 [2] - 瑞维鲁胺片的同类产品（包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等第二代AR抑制剂），在2024年的全球销售额合计约110.37亿美元 [2] - 泽美妥司他片目前国内外同类已上市产品包括他泽司他和伐美妥司他 [2] - 瑞维鲁胺片目前国内外有多个第二代AR抑制剂上市，竞争较为充分 [2] 产品特点与定位 - HRS-5041片作为AR PROTAC分子，对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著降解作用，与二代AR抑制剂相比有克服耐药的潜力 [1] - 瑞维鲁胺片作为第二代AR抑制剂，相较于第一代产品具有更强的AR抑制作用，且无激动作用 [2] - 注射用SHR-4394与HRS-5041片均针对前列腺癌，且均属于国内外尚未有同类产品获批上市的创新疗法 [1]