公司核心产品进展 - 翰森制药旗下核心产品阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症于1月8日获批上市 用于联合培美曲塞和铂类化疗作为具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 此次获批标志着阿美乐实现了对早期到晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者全病程的治疗覆盖 [1] - 阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI 自2020年3月首次获批以来 适应症已从单一扩展至五项 [2] 临床研究数据 - 本次获批主要基于AENEAS2 III期临床研究 该研究结果曾在2025年美国癌症研究协会年会上以全体大会口头报告形式全球首发 [1] - 研究数据显示 在EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中 阿美乐联合化疗一线治疗相比单药显著延长无进展生存期 风险比为0.47 意味着疾病进展或死亡风险降低53% [1] - 阿美乐联合化疗组的中位无进展生存时间延长至28.9个月 客观缓解率高达93.2% 且未发现新的安全性风险 [1] - 该研究全部纳入中国患者 证实了原研EGFR-TKI对中国患者的显著疗效和可控安全性 [1] 产品市场地位与医保覆盖 - 阿美乐此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录 包括EGFR突变非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期非小细胞肺癌放化疗后的维持治疗 以及晚期非小细胞肺癌的一线治疗和二线治疗 [2] - 适应症的拓展为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群提供了高级别循证医学证据 夯实了其临床地位 [2] - 产品的进展让更多中国肺癌患者能够从本土创新治疗方案中获益 [2]