文章核心观点 - Cellectar Biosciences公司计划在2026年推进其核心产品iopofosine I 131在欧洲的附条件上市申请以及在美国的加速批准进程 同时将推进其CLR 125在晚期乳腺癌的临床研究 并拓展其基于磷脂药物偶联物（PDC）平台的研发管线 公司管理层认为这些举措将为患者带来有意义的疗法并为股东创造重大价值 [1][3][6][7] 2025年成就总结 - 欧洲药品管理局（EMA）的科学建议工作组（SAWP）就iopofosine I 131治疗华氏巨球蛋白血症（WM）提供了反馈 支持基于CLOVER WaM研究提交附条件上市许可（CMA）申请 [5] - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予iopofosine I 131用于复发/难治性WM的突破性疗法认定（BTD）并确认了传统的加速批准路径 [5] - 公布了CLOVER-2 1b期研究在复发/难治性儿童高级别胶质瘤（pHGG）中的积极数据 显示出延长的无进展生存期和良好的安全性 [5] - 启动了CLR 125（一种用于治疗三阴性乳腺癌的俄歇发射碘-125项目）的1b期临床研究 [5] - 通过战略供应协议加强了下一代俄歇发射和α发射放射性治疗药物的供应链 [5] - 通过融资和权证行权筹集了约1520万美元资金 以支持管线开发和监管里程碑 [5] 2026年战略举措 临床开发与管线拓展 - 计划在2026年第一季度为CLR 125治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期研究首例患者给药 中期数据预计在2026年中获得 [1][6] - 准备将基于锕-225的CLR 225推进至针对胰腺癌的首次人体试验 [6] - 推进其他基于PDC的放射性治疗药物进入临床前及新药临床试验申请（IND）筹备研究 [6] 监管里程碑 - 计划在2026年第三季度向EMA提交iopofosine I 131治疗WM的CMA申请 潜在欧洲市场批准时间为2027年初 [1][6] - 预计欧洲市场覆盖约30个国家 其WM患者总人数超过美国 [7] - 推进美国新药申请（NDA）准备工作 寻求加速批准 [6] - FDA推荐的BTK抑制剂后线治疗定位 使iopofosine I 131最早可在二线使用 从而大幅扩大美国市场的可用患者群体 [7] - 计划公布iopofosine I 131治疗WM的CLOVER WaM 2期研究的最终结果和亚组分析 [1][6] 合作与商业化 - 评估针对iopofosine I 131商业化的战略合作 [6] 财务策略 - 继续实行严格的资本管理 并探索非稀释性融资机会 [6] 公司及产品背景 - Cellectar Biosciences是一家专注于癌症靶向放射性治疗药物开发的后期临床生物制药公司 [1] - 公司核心是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代靶向癌细胞的疗法 以提高疗效和安全性 [9] - 主要产品管线包括： - iopofosine I 131：一种PDC 旨在靶向递送碘-131 用于治疗WM和儿童高级别胶质瘤等血液肿瘤和实体瘤 [10] - CLR 125：一种碘-125俄歇发射项目 靶向三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤 [10] - CLR 225：一种基于锕-225的项目 靶向胰腺癌等存在显著未满足需求的实体瘤 [10] - iopofosine I 131已获得FDA授予的突破性疗法、6项孤儿药、5项罕见儿科疾病和2项快速通道认定 同时EMA也授予了其治疗WM的PRIME和孤儿药资格 [11]