核心观点 - CG Oncology宣布其用于治疗中危非肌层浸润性膀胱癌的在研疗法cretostimogene的3期临床试验PIVOT-006，其顶线数据读出时间表大幅提前，现预计在2026年上半年获得，比原计划提前近一年[1][2][3] 临床试验进展与数据 - PIVOT-006试验的顶线数据预计在2026年上半年公布，时间表提前是由于患者入组速度超预期，试验在超过90个研究中心快速完成入组[1][2][3] - PIVOT-006是一项3期、随机、开放标签的注册研究，旨在比较膀胱肿瘤切除术后，使用辅助性膀胱内给药cretostimogene与仅进行监测的疗效，研究入组了超过360名中危非肌层浸润性膀胱癌患者[3] - 该试验是首个针对中危非肌层浸润性膀胱癌患者群体的3期随机试验，根据AUA/SUO指南涵盖了最广泛的患者类型，包括高级别Ta期、小于3厘米的孤立性病变[1][3] 产品管线与适应症 - Cretostimogene是一种在研的、通过膀胱内给药的溶瘤免疫疗法，其临床开发项目已涵盖超过400名非肌层浸润性膀胱癌患者[4] - 该药物的开发项目包括两项3期临床试验：针对高危卡介苗无应答NMIBC的BOND-003试验，以及针对中危NMIBC的PIVOT-006试验[4] - 公司还开展了一项2期试验CORE-008，以评估cretostimogene在高危NMIBC中的安全性和有效性[4] - 公司已在北美为对卡介苗无应答且符合特定资格要求的患者启动了cretostimogene的扩大可及计划[4] 市场机会与公司战略 - 中危非肌层浸润性膀胱癌患者群体存在巨大的未满足需求，仅在美国估计患者人数就超过五万人[2] - 公司致力于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的保留膀胱的基础疗法，其目标是针对辅助治疗中危NMIBC这一目前在美国尚无FDA批准疗法的领域，推出潜在的适应症[2][5] - 广泛的学术和社区研究中心参与试验，支持了该试验的真实世界相关性，快速的入组速度也印证了该领域未满足需求的紧迫性[2]