公司核心进展 - PDS Biotechnology公司已向美国食品药品监督管理局提交了其III期VERSATILE-003临床试验方案的修正案 [1] - 该修正案将无进展生存期更改为一个可以更早评估的主要终点，并具有显著的统计学效力，这可能为PDS0101的加速批准提供基础 [1] - 中位总生存期仍然是完全批准的主要终点，这与FDA最初的建议一致 [1] 监管沟通与支持依据 - 此次提交是基于2025年12月与FDA举行的一次建设性的C类会议，会议讨论了PDS0101针对HPV16阳性复发性和/或转移性头颈癌的加速批准路径 [2] - 该修正案得到了公司VERSATILE-002试验积极最终结果的支持，该试验显示了有希望的中位总生存期和持久的无进展生存期 [2] 管理层观点与战略意义 - 公司管理层认为，将无进展生存期纳入主要终点为缩短VERSATILE-003试验的持续时间提供了重要机会 [3] - 修正案保留了中位总生存期和安全性作为获得FDA完全批准的要求 [3] - 基于2025年12月与监管机构的对话，公司相信已获得一条可能加速其监管提交的路径 [3] 公司业务与研发管线 - PDS Biotechnology是一家后期免疫治疗公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [4] - 公司已启动一项关键临床试验，以推进其针对晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的主要研发项目 [4] - 其主要研究性靶向免疫疗法PDS0101正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，同时也作为三联疗法的一部分进行开发，该三联疗法还包括PDS01ADC和一种标准护理免疫检查点抑制剂 [4]