政策动向 - 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批 以加快其在境内上市 满足患者迫切需求[1] - 政策鼓励申请人在中国开展全球同步研发和同步申报上市[1] - 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 符合要求的可纳入优先审评审批范围[1] 药械审批 - 亿帆医药全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 该产品是公司申报注册的第一个经典名方品种 功能主治为固肾止带 清热祛湿[2] - 正海生物收到产品名称为宫腔修复膜的医疗器械注册申请《受理通知书》 该产品适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复[3] - 微芯生物的西达本胺片获批在澳门上市 该药是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂 有助于公司扩展境外市场业务[4] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市 该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 国内外尚无同类产品获批上市 相关项目累计研发投入约7.11亿元[5] 资本市场 - 必贝特公告称公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损 公司仅有1款产品获批上市 1款产品处于III期临床试验阶段 1款产品已获准开展III期临床试验 5款产品处于I期临床试验阶段 其他产品尚处于临床前研究阶段 预期未来仍需要较大规模的持续研发投入[6] - 创新医疗公告称公司股票交易出现异常波动 经核实公司生产经营情况正常 不存在应披露而未披露的重大事项[7][8] 行业大事 - 宜明昂科宣布与美国Axion Bio, Inc.终止授权合作协议 重新收回两款核心抗癌新药IMM2510及IMM27M的全球开发与商业化权利 已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响[9] 舆情预警 - 江西省卫生健康委员会党组书记、主任龚建平涉嫌严重违纪违法 目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查[10]