股价表现与交易情况 - Aquestive Therapeutics Inc. (AQST) 股价在周五交易时段走低 [1] - 股价下跌40.18%至3.71美元 [6] - 当日成交量为568万股，显著高于279万股的平均成交量 [1] 股价下跌的直接原因 - 美国食品药品监督管理局 (FDA) 在其主要候选药物Anaphylm的新药申请 (NDA) 中发现了缺陷 [2] - 这些缺陷导致目前无法就药品标签和上市后承诺进行讨论 [2] - FDA的通知并未具体说明缺陷内容，但表明这并非对申请的最终决定，审评仍在进行中 [2] 核心产品Anaphylm介绍 - Anaphylm (dibutepinephrine) 是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药舌下膜剂 [3] - 该产品旨在用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克 [3] - 产品尺寸类似邮票，重量不足一盎司，接触后即开始溶解，无需用水或吞咽 [3] - 公司计划于2026年在加拿大、欧洲和英国提交监管批准申请，以推动全球扩张 [3] 后续进展与公司应对 - 公司正与FDA联系，以获取缺陷的详细信息，并计划在2026年1月31日的PDUFA目标日期前解决这些问题 [4] - FDA表示审评仍在继续，且不会发出Discipline Review Letter，但在剩余的审评期内仍可能要求补充信息 [4] - 若在沟通具体缺陷内容上出现进一步延迟，可能导致Anaphylm的潜在批准时间推迟 [5] 公司财务状况与外部挑战 - 截至2025年底，公司拥有约1.2亿美元现金及现金等价物 [5] - 公司相信，若获得FDA批准，该资金足以完成Anaphylm在美国的批准和上市流程，并推进其他关键市场 [5] - 2025年9月，ARS Pharmaceuticals Inc. (SPRY) 向FDA提交请愿书，以安全性、剂量和实际使用问题为由，敦促其延迟批准Aquestive的实验性肾上腺素疗法 [6]