事件概述 - 国家药监局近日发布通知，两个热门品种的口服溶液剂仿制上市申请在同一天被“不予批准” [1] - 涉及品种为布立西坦口服溶液与比拉斯汀口服溶液，共涉及三家申报企业的三个受理号 [1] - 被行业看好的两大首仿机会在同一天宣告折戟 [1] 具体申报情况 - 布立西坦口服溶液：江苏正大丰海制药有限公司的申请（受理号CYHS2500876）被不予批准，通知日期为2026年01月05日 [3] - 比拉斯汀口服溶液：湖南科伦制药有限公司（受理号CYHS2501158）和宁波美诺华天康药业有限公司（受理号CYHS2501831）的申请被不予批准，通知日期均为2026年01月05日 [3] 布立西坦口服溶液分析 - 布立西坦是第三代抗癫痫药物，具有起效快、耐受性好、安全性更优等特点，被视为治疗耐药性癫痫的新选择 [4] - 原研产品全球年销售额已达数亿美元级别 [4] - 其片剂剂型的国内首仿资格已于去年由一家企业获得，并保持独家 [4] - 口服溶液剂型的仿制之路尤为坎坷，近两年来已有多家企业的上市申请连续遭遇失败 [4] - 目前仅有一家企业的同类产品申报进入审评后期阶段，审评焦点集中在药学层面，若顺利有望填补该剂型市场空白 [4] 比拉斯汀口服溶液分析 - 比拉斯汀是一种第二代长效抗组胺药，以快速强效且无显著嗜睡副作用受到关注 [5] - 其原研片剂已进入中国市场，国内首仿片剂也已获批上市，市场初步形成 [5] - 其口服溶液剂型的仿制同样困难，截至目前累计已有七家企业的上市申请未能通过 [5] - 其片剂剂型的申报近期亦有数家企业的申请被拒，显示该品种整体审评严格 [5] - 尽管已有先行者折戟，目前仍有超过十五家企业新提交了比拉斯汀口服溶液的仿制申请，正在审评过程中 [5] 行业影响与趋势 - 此次事件向行业传递明确信号：对于有一定技术壁垒的剂型（如口服溶液），传统的“抢首仿”策略正面临日益严格的审评挑战 [6] - 监管对产品质量、药学研究和生物等效性等环节的要求趋于细致和精密，任何环节的不足都可能导致失败 [6] - 仿制药的竞争已从单纯的“速度竞赛”转向更深层次的“质量与技术竞赛” [6] - 未来，唯有扎实投入研发、透彻理解工艺、严控生产质量的企业，才能真正跨越门槛，在市场竞争中赢得一席之地 [6] - 这对行业既是挑战，也是推动产业整体升级的契机 [6]