脑机接口行业概述 - 脑机接口是在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现两者直接信息交互的新型交叉技术 [6] - 根据信号采集方式可分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类，分别对应皮层组织内、皮层表面和头皮记录位置 [7] - 侵入式属于三类医疗器械，信号强度和质量高，但成本高、有创且易引发免疫反应；非侵入式属于二类医疗器械，使用便捷、成本低且无创，但信号较弱且易受干扰 [8] - 行业始于1857年脑电活动的发现，2023-2024年迎来关键突破，包括Neuralink获FDA批准开展人体临床试验等 [10] - 全球市场规模从2019年的12亿美元增长至2023年近20亿美元，2019-2023年复合增长率超13%，预计到2029年将达到76.3亿美元 [13] - 截至2025年2月，全球脑机接口领域投融资事件超过1500起，总金额接近100亿美元，其中美国事件超700起金额超50亿美元，中国事件超200起金额近20亿美元 [16] - 全球脑机接口企业已突破800家，多数集聚在中美欧，美国拥有近300家占比34%，中国近200家占比22% [18] - 产业链上游企业不足100家占比不足10%，中游企业近200家占比20%左右，下游企业超500家占比70%左右 [18] 上游核心技术进展 - 上游行业呈现“海外先发领跑、国内后发突破”的竞争格局，核心环节包括柔性电极、专用芯片、信号传输与处理技术 [19] - 柔性电极需兼顾生物相容性、信号采集精度与微创植入特性，技术难点集中于材料柔性、通道密度与长期稳定性 [20] - 海外方面，Synchron公司的Stentrode电极将神经血管支架与电极融合，无需开颅手术；Neuralink的柔性电极阵列内含1024根超细柔性电极 [21] - 国内方面，阶梯医疗超柔神经微电极通道数达256；脑虎科技研发“蚕丝蛋白深部柔性电极”；2025年中科院半导体所研发的“神经触手”探针可降低急性损伤超74%、减轻慢性免疫反应约40% [22] - 专用芯片需满足高通量信号采集、低功耗运行、抗干扰传输等要求，可分为神经信号采集、运动控制、情感识别等芯片 [23] - 海外方面，Neuralink的N1芯片仅硬币大小；瑞士洛桑联邦理工学院开发出全球首个高性能微型脑机接口芯片MiBCI [23] - 国内方面，中电云脑“脑语者”芯片实现脑电信号采集-编解码全链条自主可控；清华大学与天津大学团队研发的128Kb忆阻器芯片计算能耗比CPU降低3个数量级；海南大学2025年4月发布自研植入式脑机接口系列产品 [24] - 信号传输技术方面，美国哥伦比亚大学开发的BISC系统在2025年实现高达108 Mbps的高带宽无线数据上行传输 [27] - 信号处理技术方面，海外实现大词汇量可理解流畅语音合成；国内脑虎科技实现汉语实时解码，单音节解码延时65毫秒，实时汉语语句解码速率达49.6字/分钟 [28][29] 下游应用与商业化 - 下游应用形成“医疗为核心，多领域延伸”的格局，医疗领域是商业化最成熟、产业规模最大的领域 [30] - 医疗领域中，侵入式、半侵入式技术聚焦重症功能重建与疾病治疗，非侵入式技术侧重轻中度病症干预与健康管理 [30] - 肢体运动障碍诊疗是主要临床落地场景，针对脊髓损伤、渐冻症、中风等导致的运动障碍 [33] - 海外进展：2024年Synchron为4名ALS患者植入Stentrode，患者可进行打字、购物等操作；2025年6月Neuralink帮助7名严重瘫痪患者实现意念控制设备 [33] - 国内进展：2023年轉睿康NEO系统帮助高位截瘫患者实现意念驱动抓握；2025年南开大学联合三博脑科医院帮助肢体瘫痪患者实现自由抓握等日常动作 [33] - 感觉缺陷诊疗针对失明、失语等感官障碍，海外Neuralink的“盲视”植入物于2024年9月获FDA突破性设备认定 [34] - 国内脑虎科技在2024年于语言区肿瘤患者头部植入256通道柔性脑机接口，术后5天内实现142个汉语音节下71%的解码准确率，全球首次实现汉语言实时解码 [35] - 脑机接口在意识与认知障碍诊疗、精神心理疾病诊疗等领域也展现潜力，例如上海交通大学利用多模态情感脑机接口技术实现对抑郁症的客观评估 [56] 全球政策支持 - 全球主要国家和地区相继启动脑计划支持脑机接口行业发展，具有“重点突出，方向多元”特点 [36] - 美国2013年发布“脑计划”，截至2025年8月投入资金总额约45亿美元 [37] - 欧盟2013年发起为期十年的“人类脑计划”，规划总投入10亿欧元 [37] - 日本2014年启动“脑/思维计划”，韩国与澳大利亚也通过专项计划明确脑机接口技术发展方向 [37][38] - 中国“脑科学与类脑研究”重大项目于2016年启动，在“十四五”规划中类脑计算和脑机融合技术研发被列为重要领域 [41] - 2025年1月，北京出台全国首个专门聚焦脑机接口技术的政策文件《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025-2030年)》 [42] - 2025年7月23日，中国工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，标志着产业从科研探索迈向国家战略引领的产业化攻坚新阶段 [43] - 《意见》明确到2027年，脑机接口关键技术取得突破，电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平；到2030年，培育2至3家有全球影响力的领军企业 [44] - 监管政策持续完善，2025年7月17日国家药监局发布举措支持高端医疗器械创新发展，脑机接口产品有望通过创新器械绿色通道加快审批 [45][46] - 行业标准逐步落实，2025年9月15日颁布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》是第一个出台的脑机接口标准，为产业确立统一技术语言 [47] 临床需求与试验进展 - 脑机接口技术临床应用聚焦神经康复、功能替代和疾病治疗三大方向 [49] - 适应人群在卒中、残障人群有巨大应用空间，2021年全球卒中存活者9380万，新发1190万例，死亡730万 [50] - 2019年数据显示我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3；2021年中国因卒中死亡占总死亡的23% [50] - 2023年我国肢体残疾1976万人，视觉障碍近397万，听力残疾345万人，每年有近10万患者进入长期意识障碍状态 [52] - 脑机接口技术已针对阿尔茨海默病、癫痫、脑卒中、帕金森病、脊髓损伤、抑郁症、孤独症等多种疾病开展临床研究 [54] - 截至2025年8月，全球共注册228项脑机接口相关临床试验，首项试验于2005年启动 [58] - 我国临床试验数量快速增长，2024年有31项脑机接口相关临床试验注册，数量几乎是2023年的三倍 [59] - 截至2025年6月7日，当年已有18起脑机接口临床试验，全年有望超越2024年水平 [59] 海外行业进展与重点企业 - 海外脑机接口领域呈现技术快速迭代与临床应用深度落地并行态势 [62] - Neuralink在2023年5月获FDA批准启动首个人体临床研究，2024年1月完成全球首例人类脑机接口植入 [63] - 截至2025年9月，Neuralink大脑植入芯片已在全球完成12例人体植入，设备累计使用时间突破1.5万小时 [63] - 2025年8月，Synchron公司首次公开演示ALS患者通过意念控制苹果iPad [63] - 海外重点企业在侵入式领域领先，技术上更关注疑难问题治疗、侵入手段和人机交互体验 [66] - Neuralink由埃隆·马斯克于2016年创立，采用完全侵入式技术路径，设备可读取1500个柔性电极信息 [67] - Synchron是全球首家获FDA批准在美国进行永久植入式BCI临床试验的公司，核心产品为Stentrode脑机接口设备，采用微创血管内植入技术 [67] - Blackrock Neurotech是脑机接口技术的先驱，核心产品犹他阵列积累了长达20年临床数据，2021年获FDA突破性器械认定 [67] - Precision Neuroscience由Neuralink联合创始人于2021年创立，核心产品Layer 7皮质接口是同类中首个获FDA全面批准的产品，设计强调最小侵入性与可逆性 [67]