公司业务更新与2026年目标 - 公司是一家专注于精准医疗的肿瘤学公司，提供了业务更新并概述了2026年的关键企业目标 [1] - 2025年是执行之年，管线取得广泛进展，为darovasertib做好商业化准备，并提交了四项IND申请，从而启动了九个临床项目 [2] - 公司计划在2026年推进四项注册性试验，包括针对神经内分泌癌的IDE849单药疗法，以及darovasertib在葡萄膜黑色素瘤转移前和转移后的试验 [2] - 截至2025年9月30日，公司拥有约11亿美元现金、现金等价物及有价证券，预计足以支持当前运营计划至2030年 [8] - 公司与其合作伙伴施维雅正在美国和全球范围内推进darovasertib的商业化准备活动 [8] 核心产品管线进展 Darovasertib (葡萄膜黑色素瘤) - 针对一线HLAA2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的darovasertib与克唑替尼组合的注册性2/3期OptimUM-02试验，预计在2026年第一季度获得包括无进展生存期数据在内的顶线结果 [3] - OptimUM-02试验的随机PFS分析基于试验2b/3期部分入组的意向治疗人群中前130个PFS事件，该部分约313名患者按2:1随机分配至治疗组与对照组 [3] - 若顶线PFS结果积极，预计将支持在美国提交潜在的加速批准申请 [3] - 预计到2026年上半年，darovasertib将在覆盖葡萄膜黑色素瘤所有阶段的三个随机3期注册性试验中进行 [3] - OptimUM-02试验已完成437名患者的全部入组，总生存期数据预计将支持在2026年提交针对一线HLAA2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的完全批准申请 [3] - OptimUM-10试验计划在2027年上半年完成约450名患者（包括眼球摘除和斑块近距离治疗队列）的全部入组 [3] - 计划在2026年第二季度与施维雅合作启动OptimUM-11试验 [3] - 计划在2026年第二季度完成正在进行的darovasertib联合克唑替尼单臂2期OptimUM-01试验中约80名HLA*A2阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的入组，数据将支持向美国FDA提交潜在的真实世界证据申请和/或在该患者亚组中获得NCCN/纲要收录 [3] 抗体药物偶联物与组合疗法 - IDE849计划在2026年底前启动针对小细胞肺癌和/或神经内分泌癌的二线/难治性单药注册性研究 [3] - IDE034计划在2026年第一季度启动1期剂量递增试验 [3] - IDE161计划在2026年第二季度启动与IDE849在小细胞肺癌、神经内分泌癌及其他DLL3过表达实体瘤中的临床组合研究 [3] MTAP通路靶向疗法 - IDE397计划在2026年的医学会议上提供其与Trodelvy联合治疗MTAP缺失型尿路上皮癌的1/2期试验更新数据 [3] - IDE892计划在2026年第一季度启动1期单药剂量递增试验，以支持在2026年第二季度启动与IDE397在MTAP缺失型非小细胞肺癌中的联合试验 [3] - 计划在2026年底前提交针对CDKN2A的研究性新药申请，CDKN2A是MTAP最常见的共同改变，公司计划利用该候选药物在MTAP缺失型非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌中与IDE892和IDE397进行全资拥有的组合疗法，并与IDE574进行组合 [3][4] 新一代疗法 - IDE574已于2026年1月获得美国FDA的IND申请许可，目标在2026年第一季度启动1期剂量递增试验 [4]