Enhertu (DS-8201) 的进展与市场地位 - 核心产品Enhertu在HER2+乳腺癌治疗领域持续向更前线疗法突破，于2025年12月在美国获批与帕妥珠单抗联用的一线疗法，标志着其进化为“完全体” [1] - Enhertu自2019年首次获批以来，已成功拓展至多个关键适应症，包括HER2+乳腺癌二线疗法、HER2低表达乳腺癌二线疗法以及HER2+非小细胞肺癌，构建了稳固的市场地位 [2] - 在稳固二线疗法标准地位后，Enhertu已将未来战略重点锁定在辅助治疗与新辅助治疗领域，寻求进一步扩大市场覆盖 [2] 中国HER2 ADC 赛道主要参与者竞争策略分析 荣昌生物 - 公司采取“田忌赛马”差异化战略，避开HER2+乳腺癌主战场，聚焦于胃癌、尿路上皮癌等适应症，其核心产品维迪西妥单抗于2021年成为国内首款获批上市的ADC药物 [3] - 在乳腺癌领域，公司选择切入乳腺癌肝转移这一细分适应症并于2025年5月获批，但该市场规模有限，限制了产品的市场渗透空间和销售天花板 [4][6] 科伦博泰 - 公司核心产品博度曲妥珠单抗复制了Enhertu的成功路径，通过“由后线向前线逐步渗透”的策略，于2025年10月获批成为首款用于HER2+乳腺癌二线治疗的国产ADC药物 [6][7] - 关键III期研究数据显示，博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期达11.1个月，客观缓解率达76.9%，显著优于对照组T-DM1的4.4个月和53.0% [9] - 未来战略聚焦于HER2 ADC耐药适应症，定位为Enhertu等主流药物耐药后的“补位方案”，寻求差异化市场空间 [9][10] 百利天恒 - 公司旨在打造能与Enhertu正面竞争的重磅产品，其核心HER2 ADC药物T-Bren的临床布局直指行业领航地位争夺，包括推进HER2+乳腺癌辅助治疗至III期和新辅助治疗至II期 [11][13] - T-Bren在非小细胞肺癌领域展现出“同类最优”潜力，针对HER2突变晚期NSCLC的Ib/II期研究数据显示，客观缓解率达62.0%，6个月无进展生存率为90.7% [14] - 产品已在中美同步推进14项临床试验，其中包含6项关键性注册研究，展现出全场景覆盖、跨癌种突破的全球化布局野心 [14][15] 恒瑞医药 - 公司采取“多癌种并行布局”的“农村包围城市”策略，其HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗于2025年5月在国内率先获批用于HER2突变晚期非小细胞肺癌 [15] - 在乳腺癌赛道布局稳健，HER2+乳腺癌二线疗法上市申请已获受理并被纳入优先审评，同时前瞻性布局了HER2低表达乳腺癌及新辅助治疗等适应症 [16] - 产品核心竞争力体现在乳腺癌外的广阔市场，已累计获得9项突破性治疗品种认定，覆盖肺癌、结直肠癌、胃癌等多个癌种，抢占Enhertu尚未深度布局的空白市场 [17] 乐普生物 - 公司核心战略并非依赖单一ADC药物放量，而是构建“IO+ADC”组合疗法生态，其HER2 ADC药物MRG002的核心价值在于与PD-1药物普特利单抗的联用 [18][20] - 一项针对尿路上皮癌的临床研究显示，MRG002与普特利单抗联用在难治性人群中客观缓解率达55%，疾病控制率达89%，验证了联用方案的临床价值 [21] - 公司通过“以IO为核心、ADC为辅助”的联用布局，在红海竞争中找到了差异化的生存空间 [21] 映恩生物 - 公司具备鲜明的全球化基因，于2023年3月与BioNTech就核心HER2 ADC产品DB-1303达成全球开发与商业化合作，交易总额潜在价值超16.7亿美元 [22] - DB-1303的差异化核心突破口锁定在子宫内膜癌，该领域约60%-70%的高级别肿瘤存在HER2过表达且治疗选择有限，产品II期临床客观缓解率达58%，并已获中美突破性疗法认定 [24][25] - 产品同时布局主流市场，已紧随Enhertu开展HER2+乳腺癌一线疗法的临床研究，形成“差异化小众市场+主流大市场”的双重增长逻辑 [25] 行业竞争格局与趋势 - 随着Enhertu持续向更前线适应症突破并吞并核心战场，HER2 ADC赛道的增量机会收窄，红海竞争态势愈发清晰 [3][26] - 国内药企并未坐以待毙，而是通过直面抗衡、多癌种布局、深耕耐药场景、构建联用生态、全球化与差异化适应症突围等多元化策略展开差异化竞争 [26] - 未来赛道的胜负手可能取决于差异化战略的落地深度与商业化能力的综合较量 [26]