文章核心观点 - 信达生物自主研发的玛仕度肽（GCG/GLP-1双靶点药物）的两项关键Ⅲ期临床研究（DREAMS-1和DREAMS-2）成果同步发表于《自然》主刊，这标志着中国创新药在全球内分泌代谢领域取得里程碑式突破，为2型糖尿病和肥胖患者提供了兼具血糖控制、体重管理及多器官代谢改善的“中国方案” [1][2] - 玛仕度肽是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶点减重降糖药物，其基于中国患者数据的临床研究证实了在控糖、减重及改善心血管代谢、肝脏和肾脏指标方面的优效性，并在一项头对头研究中展现出优于司美格鲁肽的潜力，建立了差异化的临床优势 [3][4][5] - 该药物针对中国人群腹型肥胖显著、常合并脂肪肝等代谢异常的特征进行设计，实现了“减重”与“燃脂护肝”的结合，更贴合国内患者需求，有望在竞争高度集中的GLP-1市场中开辟新蓝海，并改变由外国产品主导的市场格局 [6][7] 临床研究成果与学术价值 - 两项Ⅲ期研究（DREAMS-1和DREAMS-2）全部基于中国患者数据完成，结果显示玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均显著优于对照治疗（包括安慰剂或度拉糖肽1.5mg），并在多项心血管代谢、肝脏及肾脏相关指标上体现出综合改善效果 [1][3] - 这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域背靠背同步发表两项Ⅲ期临床研究，加上其减重Ⅲ期研究（GLORY-1）已于2025年5月发表于《新英格兰医学杂志》，使玛仕度肽成为全球唯一同时登顶这两大顶级科学刊物的GLP-1药物 [2] - 研究体现了超越血糖控制的系统性治疗和器官保护理念，推动了在非西方国家开展多样性临床试验的实践，为中国患者提供了高质量的循证医学证据 [2][3] 药物机制与差异化优势 - 玛仕度肽是信达生物自主开发的GCG/GLP-1天然双靶点药物，其双靶点协同作用在降低血糖、控制体重的同时，能进一步提升能量消耗并改善肝脏脂质代谢，并非简单的靶点叠加 [4][5] - 双靶点机制使其在以单靶点药物为主流的市场中建立起清晰且可验证的差异化优势，在同属DREAMS系列的头对头研究（DREAMS-3）中，玛仕度肽在兼顾控糖与减重的综合目标上展现出优于国际明星产品司美格鲁肽的表现 [5] - 该药物验证了将复杂双靶点机制“做成药”的可行性与稳定性，这种系统开发能力是减重降糖赛道中稀缺的硬科技 [4][5] 市场定位与患者需求契合 - 中国2型糖尿病患者基数庞大，且呈现发病年龄提前、合并超重和肥胖比例持续升高的趋势，临床亟需既能有效控糖又能同步改善体重及相关代谢风险的治疗方案 [3][6] - 与欧美人群相比，中国人的BMI相对较低但腹型肥胖现象更为显著，常合并脂肪肝、高血压、高血脂等代谢异常，减重同时“燃脂护肝”是中国人群的重要诉求，玛仕度肽的设计更贴合这一国人体质特征 [6] - 当前中国GLP-1类药物整体渗透率仍较低，市场竞争高度集中于诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽，玛仕度肽凭借其针对中国人群的全面代谢获益，有望开辟新蓝海并逐步改变市场坐标 [6][7] 研发进展与商业前景 - 玛仕度肽已在中国获批用于糖尿病和减重两项适应症，并已开展七项Ⅲ期研究，涵盖糖尿病、肥胖及相关并发症领域 [8] - 针对青少年肥胖人群的Ib期临床研究已达成主要终点，Ⅲ期注册研究将启动；针对中国BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群的Ⅲ期临床研究GLORY-2已达成主要及所有关键次要终点 [8] - 国家药监局已受理玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请，其生命周期持续拓宽边界，旨在为不同群体提供多元解决方案，助力分级体重管理和精准治疗 [7][8]