公司核心产品TLX250-CDx临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx的中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - I期研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性 其器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似 为在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物在海外III期临床试验中检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - TLX250-CDx已于2020年7月获得美国FDA突破性疗法认定[6] 目标疾病市场与诊断需求 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人 复合年增长率为2.0% 预计到2030年将达9.3万人 复合年增长率为1.9%[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元 复合年增长率为4.11%[5] - 当前ccRCC诊断主要依赖超声、CT、MRI等传统影像学方法 在区分良恶性病变上仍有不足 市场期待更精准高效的诊断方式[5] - TLX250-CDx以在ccRCC中高度特异性表达的碳酸酐酶IX为靶点 有望提供准确性高且无创的诊断新方案 并有潜力成为全新的临床诊断标准[5][6] 公司在核药领域的研发实力与产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售全环节覆盖 全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地 在波士顿、法兰克福、新加坡、成都建立生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种关键放射性核素 覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备达10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx的中国III期临床研究已成功达到主要终点[1][10] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究 是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 未来有望成为全球首个针对该靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11] 公司在核药领域的全产业链布局 - 公司位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年6月底正式投入运营[12] - 该基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条 配备14条高标准GMP生产线 能够满足多品种、规模化的核药制备需求[12] - 该基地实现了100%自主生产 解决了核药“卡脖子”难题 并可破解进口依赖困局 实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控[12] - 公司的全产业链优势是其能够持续推出创新产品并快速推进临床转化和商业化的核心底气[14] - 公司未来将形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群[14]