公司产品进展 - 先健科技与舒畅教授团队联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统于2026年1月9日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十七个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的产品 [1] - 该产品适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗 为全球首创无脑缺血一体式弓部三分支重建解决方案 [1] 产品技术与设计优势 - 产品采用独特的凹槽+一体化结构 专为主动脉弓三分支全腔内重建设计 [1] - 独特凹槽设计贴合弓部解剖 无脑缺血风险 一体化结构安全可靠 避免内漏 分支通畅率高 [2] - 产品无需快速起搏辅助 仅通过血压控制即可实现精准释放 定位对位更简单 分支超选更便捷 手术操作更从容 [2] 临床研究数据 - 产品可行性研究于2023年6月完成全部10例患者入组 术后12个月随访显示无内漏发生 各分支动脉通畅 无不良事件发生 [2] - 注册临床试验计划入组103例患者 截至2025年8月31日已完成52例入组 [2] - 阶段性临床结果显示即刻技术成功率100% 术后30天全因死亡率仅1.92% 术后30天致残性脑卒中率仅1.92% 未出现永久性截瘫、逆行A型主动脉夹层等严重并发症 无器械相关不良事件发生 [2] 知识产权与全球应用 - 公司拥有该产品的自主知识产权 [3] - 该产品已在德国、瑞士、希腊及中国香港成功完成多例临床植入 其卓越性能和临床价值受到国际临床专家高度认可 [3] 市场与战略意义 - 产品进入特别审查程序预计将缩短注册流程 加快上市进程 [3] - 产品上市将扩充公司产品种类 构建全球范围内最完整的主动脉微创治疗整体解决方案 覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域 [3]