公司核心动态 - BioXcel Therapeutics宣布任命拥有超过30年中枢神经系统产品经验的Mark Pavao为代理首席商务官，以领导公司商业化计划的制定与执行 [1] - 公司计划在本月（2026年1月）提交一份补充新药申请，寻求美国食品药品监督管理局批准IGALMI®用于双相情感障碍或精神分裂症相关激越的居家急性治疗 [1] - 公司正推进IGALMI在居家环境下的商业规划，为最早于2026年底的潜在上市做准备 [1] 管理层观点与战略 - 公司首席执行官Vimal Mehta博士表示，此举是为IGALMI居家使用的潜在上市规划和巩固选择性的重要步骤，Mark Pavao在中枢神经系统药物上市和品牌建设方面的丰富经验将帮助公司确定最佳商业化方法并最大化IGALMI系列产品的价值 [2] - Mark Pavao表示，基于强大的临床数据、目前尚无FDA批准的居家使用药物以及迄今为止的市场反馈，IGALMI有潜力满足重大的未满足医疗需求并改变治疗模式 [2] - 公司专注于如何为能从IGALMI中受益的患者提供更好的可及性和便利性 [2] 产品与研发管线 - IGALMI（右美托咪定）舌下膜是一种处方药，在医疗保健提供者监督下使用，用于治疗与精神分裂症和I型或II型双相情感障碍相关的成人激越 [3] - 除已获批的适应症外，BXCL501（右美托咪定口服溶解膜制剂）正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越的急性治疗，以及双相I型或II型障碍或精神分裂症相关激越的居家急性治疗 [9] - BXCL501已获得美国食品药品监督管理局授予的用于痴呆相关激越急性治疗的突破性疗法认定，以及用于精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关激越急性治疗的快速通道认定 [9] 新任高管背景 - Mark Pavao拥有超过30年的美国和全球生物制药行业商业领导经验，涵盖中枢神经系统及其他治疗领域广泛的上市前规划和上市后商业化 [2] - 他曾参与多个中枢神经系统疗法的商业化，包括用于精神分裂症、双相情感障碍和抑郁症的Abilify；用于抑郁症的Paxil；用于精神分裂症的Risperdal；以及用于偏头痛的Nurtec ODT [2] - 自2018年以来，他作为Biotech Value Advisors的管理合伙人，为新兴公司提供商业和上市战略及执行支持，包括为Biohaven的Nurtec ODT上市规划提供工作支持 [2] - 他曾担任R-Pharm U.S.的总裁兼首席执行官、百时美施贵宝/阿斯利康糖尿病联盟总裁、百时美施贵宝新兴市场区域总裁以及百时美施贵宝全球市场准入与定价高级副总裁 [2] 公司业务模式 - BioXcel Therapeutics是一家基于人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司 [10] - 其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物的开发 [10] - 公司的药物再创新方法利用现有已批准的药物和/或经过临床验证的候选产品，结合大数据和专有的机器学习算法来识别新的治疗适应症 [10]