核心观点 - Oruka Therapeutics公司公布了其候选药物ORKA-002的1期临床试验积极中期数据，数据显示其半衰期长达75-80天，支持在银屑病中实现每年两次、在化脓性汗腺炎中实现每季度一次的维持给药潜力 [1] - 公司另一核心资产ORKA-001的EVERLAST-B 2b期试验已于2025年12月完成首例患者给药，旨在验证其每年给药一次的潜力 [1][5] ORKA-002 (抗IL-17抗体) 临床进展与数据 - 1期试验设计与结果：试验为首次人体、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ORKA-002在健康志愿者中的安全性和药代动力学，共入组24名健康成人，分为160 mg、320 mg和640 mg三个单次皮下递增剂量组 [3] - 药代动力学(PK)数据：ORKA-002的半衰期为75-80天，是基于已报道数据的bimekizumab半衰期的三倍以上，在等效剂量下具有与bimekizumab相当的Cmax，药代动力学模型支持在银屑病中实现每年两次、在化脓性汗腺炎中实现每季度一次的维持给药 [6] - 药效动力学(PD)数据：在一项离体IL-17刺激试验中，ORKA-002在所有剂量水平下直至最后一次随访（最长24周）均能有效抑制IL-17信号传导，进一步支持每年给药两次的潜力 [6] - 安全性数据：ORKA-002在所有剂量水平下均耐受性良好，安全性特征与抗IL-17类药物一致，未发生严重治疗期不良事件或严重不良事件，无受试者中止试验，发生率超过两例的唯一治疗期不良事件是挫伤、头痛、皮肤擦伤和上呼吸道感染 [6] ORKA-002 后续临床开发计划 - 银屑病2期试验 (ORCA-SURGE)：预计在2026年上半年启动，是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的2期试验，旨在评估ORKA-002在中重度银屑病患者中的安全性和疗效，计划入组约160名患者，按1:1:1:1随机分配至40 mg、160 mg、320 mg ORKA-002（在第0周和第4周给药）或匹配安慰剂组，主要终点是第16周的PASI 100，维持给药期将评估每年给药两次的潜力，试验数据预计在2027年获得 [6] - 化脓性汗腺炎2期试验：公司预计在2026年下半年启动ORKA-002针对化脓性汗腺炎患者的2期试验 [1][6] ORKA-001 临床开发更新 - EVERLAST-B 2b期试验进展：首例患者已于2025年12月给药，入组正在进行中，试验评估ORKA-001三种诱导剂量水平：第0周37.5 mg、第0和4周300 mg、第0和4周600 mg，对比安慰剂，主要终点是第16周的PASI 100 [5][7] - EVERLAST-B试验设计细节：在第28周，达到PASI 100的ORKA-001患者将按1:1重新随机分组，接受每年一次的600 mg剂量或安慰剂，未达到PASI 100的患者将每六个月接受一次300 mg剂量，该设计基于EVERLAST-A试验，旨在进一步测试ORKA-001实现每年给药一次、更高疗效和更长治疗间歇期缓解的潜力，试验数据预计在2027年获得 [7] - EVERLAST-A试验更新：该研究正在进行中，公司继续预计在2026年下半年分享所有患者第16周的PASI 100数据，以及部分患者长达约一年的疗效持续时间数据 [7] 公司背景与战略 - Oruka Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发旨在为慢性皮肤病治疗设定新标准的新型生物制剂，其使命是通过实现高水平的完全疾病清除，并以每年一次或两次的频率给药，为斑块状银屑病等慢性皮肤病患者提供最大可能的疾病解脱 [8] - 公司正在推进一系列由Paragon Therapeutics设计、针对斑块状银屑病及其他皮肤病和炎症性疾病核心机制的潜在同类最佳抗体专有产品组合 [8]