核心观点 - BrainsWay宣布其战略投资的Neurolief公司旗下产品Proliv™Rx系统获得美国FDA的上市前批准，这是首个也是唯一一个获得FDA批准、可用于家庭环境、并带有III类器械标签的神经调控设备，用于治疗对至少一种既往抗抑郁药物反应不佳的成人重度抑郁症患者 [1] 监管与产品里程碑 - Proliv™Rx系统获得FDA的上市前批准，作为对至少一种既往抗抑郁药物未能获得满意改善的成人重度抑郁症患者的辅助治疗，可在家庭或诊所使用 [1] - 此次批准是一个重要的监管里程碑，使Proliv™Rx成为首个也是唯一一个适用于难治性重度抑郁症患者、且FDA标签允许在家使用的神经调控治疗方案 [2] - 该批准将临床治疗场景从传统的诊所护理扩展到家庭环境，反映了监管机构对先进家庭神经调控解决方案的日益认可 [2] 公司战略与协同效应 - BrainsWay对Neurolief进行了战略投资，并包含收购Neurolief的期权，此举旨在增强其现有市场的价值主张，并通过服务难以方便前往诊所的患者来潜在地扩大其总可寻址市场 [3] - 公司目前正在研究有意义的协同方法，包括整合两家公司的商业和研究基础设施 [3] - 此次FDA批准是对其投资策略的早期验证，并强化了其对数据驱动、技术赋能的心理健康护理的信念 [3] - 与Neurolief的合作在经颅磁刺激制造商中是独一无二的，这进一步巩固了公司的领导地位，并推进其长期愿景，即成为心理健康领域唯一一家提供基于数据的、跨多种护理场景的多模式治疗方案整合的公司 [3] Neurolief公司及产品介绍 - Neurolief是一家开创性的神经调控公司，致力于开发针对心理健康和神经系统疾病的突破性疗法 [4] - 该公司开发了世界上首个可穿戴、非侵入性、多通道大脑神经调控系统，专为家庭使用设计，旨在同时刺激头部的关键神经通路，以调节与情绪和疼痛调节相关的大脑区域 [4] - Neurolief的Proliv™Rx设备已获得FDA上市前批准，其Relivion® MG设备目前也已获得FDA许可和CE认证，用于治疗偏头痛 [4] BrainsWay公司介绍 - BrainsWay是心理健康疾病先进非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [5] - 公司凭借其专有的深部经颅磁刺激平台技术，大胆推进神经科学，以改善健康并改变生活 [5] - BrainsWay是第一个也是唯一一个获得三项FDA许可适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，证明了其临床疗效 [5] - 目前的适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并建立在无与伦比的临床证据体系之上，针对各种精神、神经和成瘾性疾病的深部经颅磁刺激临床试验正在进行中 [5]