公司核心战略与定位 - 公司致力于开发针对自身免疫性疾病的细胞疗法，其领先的自体CD19靶向CAR-T细胞候选疗法miv-cel有潜力从根本上改变多种B细胞驱动的自身免疫性疾病的治疗模式 [1][9] - 公司通过2025年的强劲执行，巩固了其在自身免疫性CAR-T领域的领导地位，并凭借miv-cel前所未有的临床试验结果，有望在僵人综合征领域率先上市，随后是重症肌无力 [2] - 公司正在积极构建商业化基础设施，执行上市准备战略，目标是在2026年底前实现僵人综合征疗法的上市准备 [2][11] 关键产品管线进展 - 针对僵人综合征，公司在获得KYSA-8注册试验的积极顶线数据后，计划在2026年上半年向美国FDA提交其首个生物制品许可申请 [1][4] - 针对全身型重症肌无力，公司已于2025年12月启动了FDA认可的KYSA-6临床试验的3期注册部分，并完成了首例患者入组 [1][5] - 公司计划在2026年上半年报告僵人综合征的完整注册数据，并在2026年报告重症肌无力试验的更新2期数据 [6][11] 财务与运营能力 - 公司于2025年12月通过公开后续发行筹集了约1.05亿美元的总收益，预计将现金跑道延长至2028年 [1][5] - 截至2025年12月31日，公司估计、初步、未经审计的现金、现金等价物和有价证券约为2.79亿美元 [5] - 此次融资预计将为僵人综合征的BLA提交、商业发布以及重症肌无力的3期试验提供充足资金 [1] 管理层与治理强化 - 公司董事会成员Christi Shaw被任命为执行主席，她曾在吉利德旗下Kite公司担任首席执行官，拥有丰富的CAR-T细胞疗法经验，并曾在礼来和诺华公司任职，具备深厚的免疫学和神经学经验 [1][2][5] - 原董事会主席Ian Clark将继续留任董事会董事 [1][5] - 此项任命进一步增强了公司在CAR-T商业化方面的领导团队经验，正值公司积极准备在年底前实现上市准备的关键时期 [2] 下一代技术与管线拓展 - 公司推进了其全血快速生产工艺KYV-102，该工艺的研究性新药申请已于2025年12月提交，并于2026年1月获得美国FDA受理 [5] - 公司计划在2026年以资本高效的方式评估额外的管线机会，包括报告类风湿关节炎的2期研究者发起试验数据、多发性硬化症的额外1期IIT数据、狼疮性肾炎的1期数据，并分享KYV-102的开发策略 [11] - 公司将继续探索miv-cel在不使用淋巴细胞清除或替代淋巴细胞清除方案以及门诊给药方面的应用 [11] 近期企业活动 - 公司将于2026年1月14日太平洋时间上午9:45在摩根大通医疗健康大会上进行演讲 [7]