EMERYVILLE, Calif., Jan. 05, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Kyverna, Nasdaq: KYTX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing cell therapies for patients with autoimmune diseases, today announced that Warner Biddle, Chief Executive Officer of Kyverna, will present at the J.P. Morgan 2026 Healthcare Conference in San Francisco on Wednesday, January 14th, 2026, at 9:45 a.m. PT. A live audio webcast of the presentation may be accessed via the Investors section of th ...

公司核心候选产品进展 - 公司的主要CAR-T细胞疗法候选药物mivocabtagene autoleucel（miv-cel，前称KYV-101）正在针对僵人综合征进行关键性II期研究 该疾病是一种罕见、致残且进行性的自身免疫性疾病 目前尚无FDA批准疗法 存在显著的未满足医疗需求 该候选药物有潜力成为首个FDA批准的用于自身免疫性疾病的CAR-T疗法 [1] - 在12月中旬 公司公布了SPS研究的积极顶线数据 数据显示 单剂miv-cel在SPS患者中实现了具有高度统计学意义且持续的总体残疾、活动能力和僵硬程度的改善 同时使患者能够摆脱具有高安全风险的免疫疗法 [2] - 研究达到了主要终点和所有次要终点 且具有高度统计学意义 作为研究主要终点的25英尺定时行走测试中位改善率为46% T25FW测试是评估行走能力以及僵硬和活动能力丧失的有效工具 [3] - 公司计划在2026年上半年为SPS适应症提交生物制品许可申请 如果获得FDA批准 miv-cel将成为首个获批的SPS疗法 [4] - miv-cel在SPS适应症中已获得再生医学先进疗法和孤儿药认定 [6] 候选药物其他开发计划 - 另一项II/III期注册研究正在评估miv-cel用于全身型重症肌无力 该研究II期部分的初步数据显示 miv-cel有潜力实现持久、无需用药、无疾病的缓解 公司预计将很快启动该研究的III期部分患者入组 并在2026年提供II期部分的更新数据 [7] - miv-cel还在由研究者发起的I/II期研究中进行评估 包括多发性硬化症和类风湿关节炎 旨在为公司确定进入后期开发的下一个优先适应症提供信息 [8] 公司财务与市场表现 - 在11月 公司完成了与牛津金融最高1.5亿美元的贷款融资 这增强了其财务灵活性 以支持其研发管线候选药物的持续开发 [10] - 公司在SPS的II期研究中取得成功 推动其股价在一个月内上涨41% 表现优于行业2.7%的涨幅 [4] - 公司股价在miv-cel达到关键II期SPS研究终点后的一个月内跳涨41% [9] 生物科技行业其他公司表现 - 生物科技板块中 其他表现较好的股票包括ANI Pharmaceuticals、CorMedix和Castle Biosciences 它们目前均为Zacks Rank 1 [11] - 在过去60天内 ANI Pharmaceuticals的2025年调整后每股收益预估从7.29美元上调至7.56美元 同期 2026年每股收益预估从7.81美元大幅上调至8.08美元 ANIP股价在过去一年上涨了47.1% 该公司在过去四个季度中每个季度的盈利均超出预期 平均超出幅度为21.24% [12] - 在过去60天内 CorMedix的2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元 同期2026年预估从2.49美元上调至2.88美元 CRMD股价在过去一年上涨了57.3% 该公司在过去四个季度中每个季度的盈利均超出预期 平均超出幅度为27.04% [13] - 在过去60天内 Castle Biosciences的2025年亏损预估从64美分收窄至34美分 同期2026年亏损预估从1.82美元改善至1.06美元 CSTL股价在过去一年上涨了47.4% 该公司在过去四个季度中有三个季度盈利超出预期 一个季度未达预期 平均超出幅度为66.11% [14]

分析师背景与过往观点 - 分析师拥有生物化学博士学位 并拥有多年分析临床试验和生物技术公司的经验 [1] - 分析师一年前曾关注Kyverna Therapeutics 当时对其时间线和现金消耗存在一些保留意见 最终给出了“持有”的观点 [1] 分析师立场与文章性质 - 文章表达了分析师个人的观点 [2] - 分析师在文章中提及的公司没有持仓 并且在未来72小时内也没有建立任何此类头寸的计划 [2] - 分析师与文章中提到的任何公司都没有业务关系 [2]

公司近期动态 - 公司召开投资者电话会议 讨论其用于治疗僵人综合征的候选药物mivocabtagene autoleucel在关键注册试验KYSA-8中的顶线数据 [1][2] - 公司首席执行官Warner Biddle和首席医疗与开发官Naji Gehchan将进行预备发言 [4] - 公司首席财务官Marc Grasso、首席产品官Sham Dholakia以及科罗拉多大学安舒茨医学校区自身免疫神经学主任Amanda Piquet博士将参与问答环节 [4] 产品管线进展 - 候选药物mivocabtagene autoleucel简称为miv-cel 此前代号为KYV-101 [2] - 该药物的关键注册试验KYSA-8针对的适应症为僵人综合征 [2]

公司融资活动 - Kyverna Therapeutics 宣布以每股7.50美元的价格进行承销公开发行 发行13,333,333股普通股 预计在扣除承销折扣和佣金前 总收益约为1亿美元 [1] - 本次发行的所有股份均由公司出售 预计于2025年12月18日左右完成 公司还授予承销商30天期权 可额外购买最多1,999,999股普通股 [1] - 此次发行由摩根大通、Leerink Partners、摩根士丹利和富国银行证券担任联合账簿管理人 [2] - 本次证券发行依据一份于2025年3月27日提交 并于2025年4月15日生效的S-3表格储架注册声明进行 [3] 公司业务与管线 - Kyverna Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于为自身免疫性疾病患者开发细胞疗法 [5] - 公司的领先候选产品是自体靶向CD19的CAR T细胞疗法 miv-cel [5] - 公司正在推进其潜在同类首创的神经免疫学产品线 包括近期已完成僵人综合征的注册试验 以及正在进行重症肌无力的注册试验 [6] - 公司还利用其他KYSA试验和研究者发起试验 包括针对多发性硬化症和类风湿性关节炎的研究 以确定下一个优先适应症 [6] - 公司的下一代管线包括采用新颖创新的CAR T细胞疗法 旨在改善患者的可及性和治疗体验 [6]

文章核心观点 - 文章作者Terry Chrisomalis是生物科技领域的私人投资者 拥有应用科学背景和多年经验 通过其投资服务“生物科技分析中心”为医疗保健投资者提供深度分析和投资决策支持 [1][2] - 作者此前曾撰写关于Kyverna Therapeutics公司的文章 重点关注其2025年针对重症肌无力的两项研发催化剂 [2] - 作者运营的“生物科技分析中心”服务提供深度制药公司分析 包含600多篇生物科技投资文章 一个包含10多只中小盘股票并附有深度分析的投资组合模型 以及实时聊天和一系列分析新闻报道 [1][2] 作者及其服务 - 作者Terry Chrisomalis在Seeking Alpha平台运营“生物科技分析中心”制药服务 该服务月费为49美元 年度计划可享受33.50%的折扣 年费为399美元 [1] - 该服务提供为期两周的免费试用期 [1] - 作者的投资小组“生物科技分析中心”拥有一个包含600多篇生物科技投资文章的资料库 [2]

公司概况与市场定位 - Kyverna Therapeutics Inc 是一家专注于开发自身免疫性疾病创新疗法的生物技术公司 [1] - 公司在纳斯达克上市 股票代码为KYTX [1] 市场表现与交易活动 - 股票价格在报告期内上涨23.12% 达到10.81美元 日内波动区间为10.40美元至13.67美元 其中13.67美元为过去52周最高价 [5] - 过去52周最低价为1.78美元 凸显其高波动性 [5] - 单日成交量高达18,535,737股 成为市场焦点 [5] - 期权交易活动激增 单日买入2,529份看涨期权 较日均253份的交易量增长900% [2] - 股票贝塔系数为3.65 表明其波动性远高于整体市场 [3] 财务指标与估值 - 公司市值约为4.74亿美元 [3] - 市盈率为负值 -2.90 表明公司目前尚未盈利 [3] - 五十日移动平均线为7.29美元 二百日移动平均线为5.06美元 显示强劲的上升趋势 [3] 分析师观点与目标价 - 富国银行维持对其“超配”评级 并将目标价从31美元上调至33美元 [1][6] - 报告发布时 股票价格为10.81美元 [1] 近期业绩表现 - 最新季度财报显示 每股收益为-0.85美元 优于市场普遍预期的-0.97美元 超出预期0.12美元 [4][6] - 分析师预计公司当前财年每股收益为-3.29美元 表明实现盈利仍面临挑战 [4]

核心观点 - Kyverna Therapeutics公司股价在报告其候选药物mivocabtagene autoleucel（miv-cel）用于治疗僵人综合征的注册性中期研究取得积极顶线数据后，单日大幅上涨23.2% [1] - 候选药物miv-cel有潜力成为首个获得FDA批准用于治疗自身免疫性疾病的CAR T细胞疗法 [1] - 公司计划在2026年上半年向FDA提交针对僵人综合征适应症的生物制品许可申请 [10] 临床数据表现 - 在II期KYSA-8研究中，miv-cel达到了主要疗效终点，在定时25英尺步行测试中显示出具有高度统计学显著性的改善，第16周时中位改善幅度达46% [2] - 81%的接受治疗患者在定时25英尺步行测试中改善超过20%，这一水平通常被认为具有临床意义 [2] - 在所有次要疗效终点上，miv-cel也表现出一致且具有高度统计学显著性的益处 [3] - 在基线时需要助行工具的12名患者中，有67%在第16周时不再需要辅助即可行走 [4] - 所有患者均保持无需免疫疗法治疗，且截至最新随访时无人需要挽救性治疗 [4] 安全性概况 - miv-cel总体耐受性良好，未报告高级别细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征病例 [7] - 部分患者出现3/4级中性粒细胞减少症，这是CAR-T疗法已知且预期的风险，但这些事件是可控的 [7] 疾病背景与市场机会 - 僵人综合征是一种罕见、进行性神经性自身免疫疾病，以肌肉僵硬和疼痛性痉挛为特征，严重损害活动能力和步态 [8] - 高达80%的患者最终会丧失行走能力，并面临残疾和死亡风险增加 [8] - 目前尚无FDA批准用于僵人综合征的疗法，大多数患者依赖现有对症治疗和超适应症免疫疗法，需求未得到满足 [8] 公司发展计划 - 公司计划在2026年的医学会议上公布完整的中期研究数据集 [10] - 候选药物miv-cel已获得美国再生医学先进疗法和孤儿药认定 [10] - 除僵人综合征外，公司目前正在通过独立的早期至中期研究评估miv-cel用于其他自身免疫适应症，包括重症肌无力、多发性硬化症、类风湿关节炎、狼疮性肾炎和系统性硬化症 [11] 股价与行业表现 - 过去一年，Kyverna Therapeutics公司股价上涨了158.3%，而同期行业增长为11.6% [4]

行业整体趋势 - 在经历疲软的上半年后 制药和生物技术板块在过去2-3个月复苏 辉瑞、阿斯利康、礼来和诺和诺德等大型药企与特朗普政府签署了药品定价协议[1] - 并购活动的反弹也增强了投资者对该行业的信心 过去三个月 大型制药行业表现优于标普500指数[1] - 行业创新处于顶峰 肥胖症、基因治疗、炎症和神经科学等关键领域吸引了投资者关注 2025年FDA全年保持了不错的审批速度 截至12月15日共批准了41种药物 研发创新在2026年可能仍是主要焦点领域[2] 重点关注的生物技术突破股 - 文章重点介绍了五只最具吸引力的生物技术突破股 分别是Mind Medicine (MindMed)、Ocugen、Keros Therapeutics、Kyverna Therapeutics和Celcuity[3] - 这些公司通常具有以下特征：近期发布了令人鼓舞的临床研究结果或即将公布数据 获得了重要的FDA批准或有即将到来的关键FDA决定 或推进了显著的科学创新[3] - 除Keros Therapeutics获得Zacks Rank 1评级外 其余四只股票评级均为Zacks Rank 3[4] - 由于创新研发成本显著较高 这些公司目前大多报告亏损 但如果其药物成功开发/商业化 可能带来巨大的收入 这些股票可能在未来2-3年带来丰厚回报[5] - 过去三个月 这五只股票的表现均超过了行业15.3%的涨幅[6] - 这五只生物技术股被重点关注 源于它们在2026年将迎来后期试验或关键的FDA决定[8] Mind Medicine (MindMed) 分析 - 公司主要研发管线候选药物MM120 用于治疗广泛性焦虑症和重度抑郁症 两项关键III期研究Voyage和Panorama正在进行中[10] - Voyage研究的顶线数据预计在2026年上半年公布 Panorama研究数据预计在2026年下半年公布[10] - FDA已授予MM120用于治疗广泛性焦虑症的突破性疗法认定 该领域自2007年以来未有新药获批 存在迫切需求[11] - 针对重度抑郁症的III期研究Emerge入组速度快于预期 顶线数据现预计在2026年中公布 早于此前预期的下半年 公司计划在2026年中启动第二项针对重度抑郁症的III期研究Ascend[12] - 公司第二项资产MM402针对自闭症谱系障碍 预计在2025年底启动II期研究[12] - 2026年可能因三项关键数据读出而成为公司的转型之年 近期完成的2.589亿美元融资进一步增强了其资产负债表 有望加速MM120的开发[13] Ocugen 分析 - 公司在针对视网膜疾病的基因治疗项目上进展迅速 这些项目具有差异化的作用机制[14] - 针对视网膜色素变性的领先修饰基因疗法候选药物OCU400的III期liMeliGhT研究入组即将完成 顶线数据预计在2026年第四季度公布[15] - 公司计划在2026年提交OCU400的生物制品许可申请和营销授权申请 滚动提交预计在2026年上半年开始 FDA已授予OCU400治疗视网膜色素变性的孤儿药资格认定[15] - 针对Stargardt病的OCU410ST的II/III期GARDian3关键验证性研究也在进行中 该疾病目前尚无FDA批准疗法 中期数据预计在2026年中公布 BLA提交计划在2027年上半年[17] - 另一重要候选药物OCU410正在开发为治疗地图样萎缩的一次性基因疗法 II期研究数据预计在2026年第一季度公布 III期研究预计在2026年中开始[18] - 随着三个管线项目按计划推进 公司计划在未来三年内提交三份BLA[19] Keros Therapeutics 分析 - 公司计划在2026年第一季度启动其主要候选产品KER-065针对杜氏肌营养不良患者的II期研究 FDA已授予KER-065治疗该疾病的孤儿药资格认定[20] - 2025年8月 公司终止了西波替普治疗肺动脉高压的开发 并将资源重新分配给其认为最有前景的临床项目KER-065[20] - 其日本合作伙伴武田制药正在开发elritercept 用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化中的无效造血 武田计划很快在一线治疗骨髓增生异常综合征中推进elritercept进入III期研究 该合作为Keros带来了里程碑付款和特许权使用费形式的近期收入[21] Kyverna Therapeutics 分析 - 公司主要的CAR T细胞疗法候选药物mivocabtagene autoleucel正在一项针对僵人综合征的关键II期研究中开发 该候选药物有望成为首个FDA批准用于自身免疫性疾病的CAR T疗法[22] - 本周公布的僵人综合征研究顶线数据显示 miv-cel在患者总体残疾、活动能力和僵硬方面取得了高度统计学显著且持续的改善 同时使患者免于免疫治疗 公司计划在2026年上半年提交针对僵人综合征的BLA[23] - 另一项II/III期注册研究正在评估miv-cel治疗全身性重症肌无力 II期部分的中期数据证明了miv-cel具有提供持久、无需用药、无疾病缓解的潜力 公司预计很快启动该研究III期部分的患者入组 并在2026年提供II期部分的更新数据[23] - 2025年11月 公司与牛津金融达成了一项高达1.5亿美元的贷款协议 增强了其财务灵活性以支持管线候选药物的持续开发[25] Celcuity 分析 - 2025年11月 公司向FDA提交了新药申请 寻求批准其主打管线候选药物gedatolisib 用于治疗既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者 FDA对NDA的决定预计在2026年 公司已加速其商业上市准备工作[26] - NDA基于III期VIKTORIA-1研究中PIK3CA野生型队列的数据 该数据证明了gedatolisib作为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者二线治疗新标准疗法的潜力[26] - VIKTORIA-1研究中PIK3CA野生型队列的顶线数据显示 gedatolisib三联疗法和双联疗法相比氟维司群 分别实现了7.3个月和5.4个月的中位无进展生存期增量改善[27] - VIKTORIA-1研究中PIK3CA突变体队列的入组已完成 该队列的顶线数据预计在2026年上半年公布 针对gedatolisib联合疗法在乳腺癌和前列腺癌中的其他研究正在进行中[28]

市场整体表现 - 美国股指期货在周二早盘走低 道指期货下跌约0.2% [1] Lightwave Logic Inc (LWLG) 股价异动 - 公司宣布以3500万美元的公开发行价增发普通股 导致其股价在盘前交易中大幅下跌 [1] - 公司股价在盘前交易中下跌14.5% 至3.22美元 [1] 其他盘前交易中下跌的股票 - Ascent Solar Technologies Inc (ASTI) 股价在盘前下跌15.1% 至3.54美元 此前该股在周一上涨了34% [2] - Fractyl Health Inc (GUTS) 股价在盘前下跌10.4% 至2.00美元 [2] - Ready Capital Corp (RC) 股价在盘前下跌9% 至2.12美元 公司宣布了截至2025年12月31日季度的普通股和运营合伙单位每股0.01美元的季度现金股息 [2] - Cellectis SA (CLLS) 股价在盘前下跌8.4% 至4.39美元 因公司报告了与Servier仲裁相关的结果 [2] - Destiny Tech100 Inc (DXYZ) 股价在盘前下跌7.4% 至31.59美元 [2] - Kyverna Therapeutics Inc (KYTX) 股价在盘前下跌7.2% 至10.04美元 此前公司宣布了一项1亿美元的股票发行 [2] - Maase Inc (MAAS) 股价在盘前下跌6.3% 至4.16美元 [2] - Argo Blockchain PLC – ADR (ARBK) 股价在盘前下跌6% 至5.32美元 此前该股在周一下跌了18% [2] - Canopy Growth Corp (CGC) 股价在盘前下跌5.4% 至1.57美元 [2] - Neogen Corp (NEOG) 股价在盘前下跌4.5% 至6.54美元 [2]