文章核心观点 - PainReform Ltd 及其控股子公司 LayerBio, Inc 宣布其无滴眼液、缓释眼科给药平台 OcuRing™-K 的临床前研究和 I 期人体研究均未发现与治疗相关的安全性问题，支持其向美国 FDA 提交研究性新药申请并推进后期开发 [1][2][5] 产品与研发进展 - OcuRing™-K 是一种用于白内障手术的缓释眼内给药系统，旨在通过单次术中应用，靶向、持续释放非甾体抗炎药、皮质类固醇或其他眼科治疗药物 [5] - 该平台采用无防腐剂配方和控释机制，旨在最大限度地减少局部刺激、减少上皮毒性，并限制与传统局部给药方案相关的全身暴露 [5] - 研发项目包括一系列评估眼部耐受性、生物相容性和组织反应的临床前兔子研究，以及一项在白内障手术患者中进行的 I 期临床研究 [2] - 基于此前披露的向 IND 提交的进展，公司正在推进支持 IND 申报的相关活动，为在美国进行下一阶段临床评估的准备工作已在进行中 [6] 临床前及临床安全性数据 - 在 I 期临床研究中，未观察到与试验药物相关的治疗期不良事件，所有报告的不良事件均符合白内障手术的预期，且与受试者的潜在眼部病史一致 [3] - 研究中未报告严重不良事件，也未发现与药物递送平台相关的安全性问题，在所有接受治疗的眼睛中，试验产品和人工晶状体装置在整个研究期间均保持正确定位 [3] - 临床前兔子研究同样显示出良好的局部耐受性，未发现眼部组织异常的证据，并且 OcuRing™-K 与对照载体之间未观察到有意义的差异，这支持了临床前和临床评估中一致的安全性结果 [4] 公司管理层评论与业务概况 - 公司执行董事长兼临时首席执行官 Ehud Geller 博士表示，临床前和 I 期安全性评估的成功完成是 OcuRing™-K 无滴眼液给药平台的一个重要里程碑，在动物模型和人类受试者中观察到的一致安全性特征支持了该技术在推进监管和临床开发活动过程中的持续发展 [5] - PainReform Ltd 是一家多元化的创新公司，致力于推进专科药物治疗和人工智能驱动的能源分析，其制药项目专注于改良剂型和缓释给药技术，旨在改善患者预后，同时减少对阿片类药物和复杂给药方案的依赖 [7] - 公司通过其 DeepSolar 平台开发先进的人工智能解决方案，使太阳能资产所有者和运营商能够在整个资产生命周期内监控、预测和优化能源性能 [7]