行业监管政策动态 - 河南省药监局正式印发《河南省药品监督管理局贯彻落实新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》以推动新版《医疗器械生产质量管理规范》实施 [1] - 实施方案系统部署了4个方面共计13项具体工作任务以确保新版规范在河南省顺利实施 [1] 政策实施具体任务 - 开展企业动员暨培训 要求各级监管部门对辖区内企业开展新版规范落地动员暨首轮培训 统一思想认识 为企业自查整改和后续合规生产奠定基础 [1] - 全面自查自纠 要求各生产企业对照新版规范全面排查质量管理体系存在的差距和不足 制定整改方案并完成整改 确保合规生产 [1] - 全面组织宣传培训 要求各级监管部门构建分层分类的监管人员培训体系 提升各级监管人员对新版规范的理解把握能力和监督检查实操能力 [1] - 强化宣贯引导 要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作 健全检查衔接机制 确保上市前后监管标准统一 [1] - 将新版规范落实情况纳入日常监管重点内容 以形成监管合力 [1]