公司研发与监管进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并已授权默克公司负责其在全球的商业化 [1] 临床试验数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在第25周时评估的主要终点客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]