公司研发与监管进展 - 康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西 其海外合作伙伴Summit Therapeutics已于2025年第四季度向美国FDA提交了该药物的生物制品许可申请 [1] - 此次BLA申请适应症为联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 此次BLA提交基于全球III期HARMONi试验的整体结果 [1] - 根据FDA审评时间表 该BLA有望在2026年第四季度获得FDA的审评决定 [1] 行业合作与市场动态 - 康方生物就依沃西与Summit Therapeutics达成海外合作 Summit公司负责该药物在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化 [1] - Summit Therapeutics作为合作伙伴 负责并宣布了此次向FDA提交BLA的监管进展 [1]