公司核心进展 - 和誉医药自主研发的口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1][3] - 在海外地区，贝捷迈®已获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定 [3] 临床数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 商业化与合作 - 和誉医药已与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议，默克公司将负责该产品在全球的商业化 [1][3] - 目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]