公司核心进展与战略定位 - 公司作为专注于利用其非共价药物偶联技术开发专有癌症疗法的后期临床生物技术公司 进入2026年时 其科学基础已获临床验证 资本状况支持其有序执行 目标是通过持续执行建立长期股东价值 [1][4] - 2025年取得的关键成就包括在顶级期刊发表同行评审论文验证临床潜力 以及通过融资活动强化资产负债表 将运营资金延长至2027年第二季度 [1][2][3][4] 临床项目进展与数据 INVINCIBLE-4研究（乳腺癌II期） - 该研究是一项针对早期可手术三阴性乳腺癌患者的II期随机开放标签多中心研究 旨在分析在标准治疗前给予INT230-6的临床活性、安全性和耐受性 [2] - 2025年9月 在队列A（患者接受一或两剂相隔8天的INT230-6注射 随后进行标准治疗）的首位评估患者中观察到病理完全缓解 部分患者出现局部皮肤刺激 导致新患者入组暂时暂停 方案正修改为根据肿瘤大小以更低注射体积给予一或两剂药物 [2] - 2025年12月 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的早期观察数据显示了良好的安全性 与单独使用标准治疗新辅助化疗的队列相比 INT230-6队列中3级或以上不良事件减少了50% 该研究于2024年底启动 已治疗14名患者 每个队列各7人 [2] - 公司计划在2026年第一季度向监管机构提交方案修订 并预计在同期重新启动这项现计划为61名患者的研究入组 届时队列A将增加7名患者 [2] INVINCIBLE-3研究（肉瘤III期） - 该研究是一项III期开放标签随机研究 测试INT230-6作为单药疗法与标准治疗药物在特定软组织肉瘤亚型的二线及三线治疗中的对比 [2] - 2025年3月 由于资金限制 公司暂停了新研究中心启动和患者入组 暂停前该试验已入组21名患者 公司继续以显著降低的持续成本治疗已入组患者 维护数据库 进行药物警戒并与其他第三方合同研究组织合作开展研究相关活动 [2] - 公司已优先考虑在2026年一旦获得足够资金后 重新启动患者入组和研究中心激活 [2] 潜在新III期乳腺癌研究 - 一项潜在的临床研究可能涉及INT230-6联合标准治疗 并可能使用生物标志物评估治疗新辅助三阴性癌症时对蒽环类药物（阿霉素）的需求（前提是已获得足够资金用于重新启动肉瘤III期INVINCIBLE-3研究） [2] - 如果INVINCIBLE-4研究中的安全性和有效性趋势持续 公司可能在获得足够的增量资金后 在美国和其他国家启动一项使用INT230-6联合当前标准治疗的III期临床研究 [2] 临床数据与同行评审发表 - 2025年10月 公司在《柳叶刀》发现科学子刊《eBioMedicine》（第121卷）上发表了其评估INT230-6的I/II期临床研究 该论文报告了在晚期实体瘤患者中75%的疾病控制率以及11.9个月的中位总生存期 在肉瘤患者亚组中观察到的中位总生存期为21.3个月 [2] - 在接受剂量大于其总肿瘤负荷40%的患者中 至少20%出现了远隔效应（未注射的肿瘤缩小） 探索性分析进一步证明了治疗更高比例肿瘤负荷时 在改善疾病控制率和总生存期方面的潜力 还有证据表明存在系统性免疫激活 强化了INT230-6差异化的作用机制 [2] - 2026年期间 公司将继续为其已完成的转移性癌症和乳腺癌研究推行积极的同行评审发表策略 [2] 财务状况与资金规划 - 公司在2025年通过两次公开发行、一次注册直接发行和ATM发行筹集了超过2000万美元的总收益 这些成功的融资活动强化了其资产负债表 并将当前运营资金延长至2027年第二季度 为推进某些临床项目提供了灵活性 且无近期融资压力 [3][7] - 公司计划在2026年保持有序的运营方式 并将在2026年期间寻求机会性筹集额外资金 以重新启动INVINCIBLE-3研究的患者入组和研究中心激活 并可能启动新的III期乳腺癌研究 [7] 业务发展与合作 - 公司将继续与潜在制药合作伙伴进行讨论 以可能加速其新药的开发和商业化 [7] 公司技术与产品管线 核心候选产品INT230-6 - INT230-6是公司主要的专有研究性候选产品 设计用于直接瘤内注射 该药物使用公司的专有DfuseRx技术平台发现 由两种已证实的强效抗癌药物（顺铂和硫酸长春碱）以及一种扩散和细胞穿透增强剂分子组成 该增强剂非共价偶联到两种有效载荷药物上 促进强效细胞毒性药物在整个肿瘤中扩散并允许活性剂渗入癌细胞 这些药物保留在肿瘤内 从而产生良好的安全性 [5] - 除了局部疾病控制和直接肿瘤杀伤外 INT230-6还会释放大量肿瘤特异性新抗原 导致免疫系统激活并产生全身性抗肿瘤效应 重要的是 这些效应是在没有全身化疗常发生的免疫抑制的情况下介导的 [5] 公司技术平台 - 公司是一家后期临床生物技术公司 其新型工程化学技术使得含水性细胞毒性的药物制剂在直接瘤内注射后能够混合并饱和肿瘤致密、高脂肪、高压的环境 饱和的结果是 其临床试验已证明INT230-6能够在注射后数天内杀死肿瘤并引发适应性免疫反应 这代表了一种新的癌细胞死亡方法 有潜力改变治疗模式 并将许多致命癌症转变为慢性疾病 甚至对于那些对传统免疫疗法无反应的恶性肿瘤也有效 [6] - 公司已完成两项使用INT230-6的临床研究 共入组超过200名患者 一项是在包括肉瘤在内的转移性癌症中进行的I/II期剂量递增研究 另一项是在未接受术前化疗的局部晚期乳腺癌女性患者中进行的II期随机对照临床试验 公司还启动了一项针对软组织肉瘤的III期试验 测试INT230-6作为二线或三线单药疗法与以总生存期为终点的标准治疗对比 此外 公司与瑞士临床癌症研究组合作启动了一项II期研究 作为评估INT230-6后接标准免疫化疗与单独标准治疗用于术前三阴性乳腺癌患者的II/III期项目的一部分 [6]