核心观点 - 赛诺菲公司宣布其药物Teplizumab获得欧盟委员会批准 用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者的3期疾病发作 这是欧盟首个获批的1型糖尿病疾病修饰疗法 [1][2] - 该批准基于TN-10二期研究的积极数据 显示Teplizumab能显著延缓疾病进展 中位进展时间延长至48.4个月 而安慰剂组为24.4个月 [5][6] - 该药物是赛诺菲在2023年以29亿美元收购Provention Bio后获得 其全球销售额在2025年前九个月达到4700万欧元 同比增长33.3% [7][8] 药物审批与地位 - 欧盟委员会批准了Teplizumab 用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者的3期疾病发作 该批准符合预期 因欧洲药品管理局人用医药产品委员会已于2023年11月给出积极意见 [1] - 此次批准使Teplizumab成为欧盟首个获批的1型糖尿病疾病修饰药物 该药物在美国等多个国家已获批用于相同适应症 在欧盟以外市场以“Tzield”品牌名销售 [2] - 美国食品药品监督管理局近期已授予补充申请优先审评资格 寻求将Tzield在美国的适用人群扩大至1岁及以上2期患者 最终决定预计在2026年4月29日 [8] 临床数据支持 - 欧盟委员会的批准得到了TN-10二期研究积极数据的支持 该研究纳入了76名8至45岁的2期1型糖尿病患者 [5] - 研究达到了主要终点 证明其能显著延缓从2期进展至3期1型糖尿病 Teplizumab组进展至3期糖尿病的中位时间为48.4个月 而安慰剂组为24.4个月 [6] - 此外 57%接受Teplizumab治疗的患者保持在2期 而安慰剂组为28% 并且报告的不良事件更少 [6] 药物商业背景与表现 - Teplizumab是在2023年通过赛诺菲以29亿美元收购Provention Bio而加入其产品组合 该药物最初由MacroGenics开发 Provention Bio于2018年通过资产购买协议从其获得 [7] - Tzield在2025年前九个月录得全球产品销售额4700万欧元 按固定汇率计算增长33.3% 其中4400万欧元来自美国市场 [8] 公司股价与行业对比 - 过去一年 赛诺菲股价下跌1.7% 而其所在行业指数上涨了21.9% [4]