公司概况与上市动态 - 杭州德适生物科技股份有限公司在获得境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知后，已向港交所主板提交上市申请 [1] - 公司成立于2016年，是一家专注于开发医学影像产品及服务的医疗器械公司 [1] - 公司产品组合包括六款医学影像软件、三款商业化医疗设备、四款主要试剂耗材 [1] 财务表现 - 2023年、2024年和2025年前9个月，公司收入分别为5284万元、7035万元和1.12亿元 [1] - 同期，公司亏损分别为5611万元、4337万元和3664万元，2025年前三季度亏损较上年同期收窄 [1] - 2025年前三季度收入较上一年同期大幅增长，但整体营收规模仍待提升 [1] 营收结构 - 收入主要来自医学影像软件及医疗设备、技术许可和分析咨询服务三大板块 [2] - 报告期内，医学影像软件及医疗设备收入占比分别为83.1%、58%和43.6%，呈下降趋势 [2] - 报告期内，技术许可收入占比分别为0%、27.8%和51.4%，后来居上并成为主要收入来源 [2] 核心产品与技术 - 公司核心产品为AI AutoVision，是一款配备专属AI算法的智能染色体核型辅助诊断软件 [2] - 该产品旨在解决传统染色体核型分析流程复杂、耗时久、主观性强、专业人才稀缺等痛点 [2] - 公司预计在2026年第一季度获得AI AutoVision第三类医疗器械注册证，该产品有望成为中国首款智能染色体核型辅助诊断软件 [2] - 公司实现盈利的关键，短期在于AI AutoVision能否顺利商业化，长期在于由自研医学影像模型iMedImage拓展出的产品矩阵 [2] 产品组合与市场策略 - 公司前一代产品为第二类医疗器械AutoVision，是一款辅助染色体分析软件 [3] - 报告期内，AutoVision销量分别为208部、175部和124部，平均售价分别为16.7万元、11.1万元和13.9万元，销量和售价呈现波动 [4] - 公司对两款产品采取差异化策略：AutoVision面向有中低检测量需求且AI基础设施有限的机构；AI AutoVision作为高端解决方案，面向有高检测量需求、预算充足且追求高效率的机构 [4] 市场地位与行业机遇 - 2024年，公司在中国染色体核型检测领域的市场占有率达到30.6%，位居行业前列 [5] - 全球智能医学影像检测市场规模从2019年的4亿美元增至2024年的16亿美元，复合年增长率为34.6%，预计2030年将达到93亿美元 [3] - 全球染色体核型检测市场规模从2019年的3.8亿美元增至2024年的6.5亿美元，其中中国市场2024年规模为2310万美元 [5] - 国家政策推动人工智能+医疗卫生应用发展，目标到2030年推动全国二级及以上医院普遍开展人工智能医学影像辅助临床诊断服务 [3] 业务拓展与未来规划 - 公司核心产品AI AutoVision的适应症包括出生缺陷产前诊断和辅助生殖诊断，市场增长部分源于高龄妊娠比例上升带来的需求 [5] - 公司正研发将核心产品的预期用途拓展至采用人类骨髓样本进行血液恶性肿瘤的核型分析 [6] - 公司已构建集分析软件、设备、试剂及耗材于一体的染色体核型检测产品体系，覆盖从样本制备到结果分析的整个工作流程，旨在提供全流程智能医学影像解决方案 [6]