行业背景与核心趋势 - 国内医疗器械市场在医保资金压力与支付改革背景下，从高速放量回归稳健成长 [1] - 设备与耗材的全面集采倒逼企业寻找新利润增长点，“出海”成为国产先进厂商的战略必然 [1] - 中国医疗器械行业已具备全球竞争硬实力，高端产品输出与全球供应链建设快速落地 [1] - 随着国内支付端成熟，海外收入占比将成为衡量公司成长性与估值的核心指标 [1] 医疗设备领域 - 国产高端医疗设备已摆脱中低端替代印象，以5T MR、长轴MI、超高端彩超、腔镜手术机器人等创新产品进军欧美顶尖医疗体系 [2] - 以联影医疗、迈瑞医疗、微创机器人为代表的公司是高端突破的典型 [2] - 全球化营销网络和供应链体系是国际业务做强的必经之路，企业通过建立海外营销网络、仓储基地、生产基地及研发中心实现跨越式发展 [2] - 具体案例包括鱼跃医疗在泰国形成本土化路径模板，联影医疗在美国建立双研发中心和生产基地，海泰新光与美好医疗持续扩张海外产能 [2] 高值耗材领域 - 国产高值耗材在获得美国FDA及欧盟CE MDR认证后，正加速获得国际主流市场准入 [3] - 头部厂商全球化战略呈“大跃进”，例如南微医学并购大经销商CME并建设泰国工厂，时代天使通过并购巴西品牌大举进军全球市场并在两年半内实现海外案例数超越国内 [3] - 行业竞争力从Fast-Follow转向创新，临床效果突破性进步与空白市场横向突破成为核心，部分创新耗材已获得FDA突破性器械认证 [3] 低值耗材与IVD（体外诊断）领域 - 低值耗材行业持续出清 [3] - IVD领域，流水线装备持续获得海外客户认可，装机量稳步提升 [3] - 公司加速海外学术投入，逐步获得从高端客户开始的市场认可，期待试剂在开机率提升下持续放量 [3] - 迈瑞医疗是IVD出海的突出代表，公司持续推进营销网络与供应链的全球化布局及并购整合，海外业绩持续兑现 [3] 出海战略升级路径 - 地域路径：从东南亚和南美市场练手，到通过欧盟CE认证进入中高端市场，最终以要求最高的FDA认证为长期战略 [4] - 渠道路径：头部厂商在规模效应下持续探索海外经销转直销，并购与自建两手抓 [4] - 运营路径：并购成熟厂商成为弯道超车的常规选择，建设海外本地仓与生产基地是供应链本土化运营及规避风险的必然需求 [4] - 市场拓展前提：学术推广是中高端市场发展的前提，上市后临床的重要性日益凸显 [4]