文章核心观点 - 中国创新药产业需从追求数量的“规模叙事”转向追求质量的“价值叙事”，通过差异化研发和全球化布局应对国内同质化竞争与价格压力，实现产业升级 [1][2][33] 规模化产出与结构性挑战 - 国产创新药获批数量从2015年的13个增长至2025年的74个，创历史纪录 [3] - 2015至2025年间，临床试验总数从472项激增至2316项，其中生物制品试验数量从96项大幅增长至1041项，份额占比从20.34%攀升至44.95% [5] - 同期，中国创新药对外授权年交易数量从6项升至114项，2025年披露总金额超过1300亿美元 [8] - 研发热度与疾病负担错配：2023年肿瘤领域疾病负担占比18.7%，却占据34.0%的临床试验；心脑血管疾病负担占比最高达26.5%，但临床试验资源占比最低仅4.9% [10] 激烈竞争驱动价格重塑 - 研发存在同质化竞争，抗体药物集中在HER2、PD-1/PD-L1等靶点，CAR-T疗法集中在CD19和BCMA，基因疗法主要围绕VEGF [12] - 同质化竞争导致“内卷式降价”，2015至2025年间批准的281个谈判创新药，一轮谈判平均降幅59.4%，二轮谈判降幅16.4%，三轮及以上降幅6.0% [18] - 以PD-1药物为例，价格随时间大幅下降，卡瑞利珠单抗上市定价19800元，帕博利珠单抗17918元，而目前恩朗苏拜单抗仅售570元 [21] - 需通过政策引导支持差异化创新，建立良性竞争环境 [23] 价值筛选：从“有证据”到“优证据”的进化 - 支付端强化，2015至2024年间约有一半的创新药未能被纳入医保目录 [24] - 市场竞争关键转向“药有多好”，政策加速通道（如附条件批准）缩短准入周期，2017至2021年间中国批准的148个肿瘤药物适应症中，约30%仅由单臂试验支持获批 [26] - 医保谈判更偏爱证据确凿、临床获益更好的药品，谈判成功的肿瘤药关键临床试验中位总生存期为3.25个月，高于未成功品种的2.8个月；中位无进展生存期为5.4个月，明显优于未成功品种的2.53个月 [28] - 首创新药平均月治疗费用52894元，显著高于其他药物的24822元 [28] - 国家医保局计划到2027年底形成全国统一的、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，从临床、经济、社会三大维度进行价值测量 [32] 转向价值叙事与全球版图 - 企业应引导差异化研发，避开热门靶点红海，转向未被满足的临床需求 [33] - 企业需强化全球化视野，对标欧美日等成熟市场的研发范式、监管标准与支付逻辑，在国际竞争中实现能力跃升和商业回报 [33] - 通过融入“一带一路”等国际合作框架，开辟新兴市场增量，完成全球化产业升级与重构 [33]