核心观点 - 维立志博的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（LBL-024）获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌，这有望加速该药物的开发与审批进程 [1] - 维利信是全球首款针对肺外神经内分泌癌进入注册临床阶段的靶向4-1BB受体疗法，并有望成为该适应症的首款获批药物，展现出同类第一或同类最佳的临床活性潜力 [1] - 该药物基于公司自主研发的X-body®平台设计，通过解除免疫抑制并强化T细胞激活，显示出比PD-1/L1抑制剂更强的广谱抗癌潜力 [1] 监管进展与资格认定 - 2026年1月14日，维利信获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 快速通道资格认定可提供更频繁的FDA监管互动、指导以及滚动提交新药申请的权利，以加快药物开发 [1] - 2024年10月，该药物获得中国国家药监局（NMPA）授予用于治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD） [2] - 2024年11月，该药物获得美国FDA授予用于治疗神经内分泌癌的孤儿药认定（ODD） [2] - 2024年4月，公司获得NMPA批准开展针对该适应症的单臂注册临床试验 [2] 药物机制与平台技术 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [1] - 药物采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果 [1] - 该药物基于公司自主研发并拥有知识产权的X-body®平台开发 [1] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗对PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的“冷肿瘤” [2] 临床数据与疗效 - 在中国的两项临床试验中，维利信无论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这三种适应症的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [1] - 除核心适应症外，维利信在多个有大量未满足医疗需求的癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤 [2] - 已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [2] 市场定位与潜力 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [1] - 该药物有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [1] - 药物具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [1] - 有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物 [2]