核心事件：FDA审查延期与市场反应 - Travere Therapeutics股价在周二下跌14.6% 原因是FDA将其药物Filspari用于局灶节段性肾小球硬化症适应症的补充新药申请审查时间延长了三个月 [1] - FDA的最终决定日期预计推迟至2026年4月13日 原定日期为2026年1月13日 [1][2] - 延期是因为公司应FDA要求提交了额外信息以更好地界定Filspari的临床获益 FDA将其归类为对sNDA的重大修订 但并未要求任何新的安全性或生产数据 [2] 药物Filspari与目标疾病FSGS - Filspari目前已获批准用于减缓有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者的肾功能下降 [3] - FSGS是一种罕见肾脏疾病 在美国影响超过40,000名患者 欧盟有类似数量的患者 目前尚无FDA批准的治疗方法 [5][8] - 如果Filspari获得FSGS适应症批准 它将成为该适应症的首个FDA批准药物 该药是一种口服、非免疫抑制的潜在疗法 旨在解决足细胞损伤 [8] 公司财务与商业进展 - 公司公布了2025年第四季度及全年的初步销售数据 预计2025年第四季度美国市场总净产品销售额约为1.27亿美元 2025年全年约为4.1亿美元 [10] - Filspari在美国的初步净产品销售额在2025年第四季度约为1.03亿美元 同比增长108% 2025年全年约为3.22亿美元 [11] - 2025年10月 公司从其合作伙伴CSL Vifor处获得了4000万美元的里程碑付款 该款项与市场准入里程碑的实现相关 CSL Vifor已在德国、奥地利、瑞士、卢森堡和英国推出Filspari [12] 公司战略与前景 - 公司计划继续通过正在进行的临床研究积累临床证据 以支持Filspari作为IgAN的基础治疗 同时Filspari在FSGS适应症的潜在标签扩展可能进一步助力2026年的销售 [13] - 如果Filspari获得FSGS适应症批准 Travere Therapeutics将为成功的商业上市做好充分准备 [9] 历史股价表现 - 在过去六个月中 Travere Therapeutics的股价上涨了72.1% 而同期行业涨幅为20.4% [4]