核心观点 - 强生公司宣布其双特异性T细胞衔接抗体疗法TECVAYLI (teclistamab-cqyv) 在3期临床研究MajesTEC-9中取得积极顶线结果 该研究针对既往接受过1至3线治疗且主要为抗CD38和来那度胺难治性的复发或难治性多发性骨髓瘤患者 结果显示 与标准治疗方案相比 TECVAYLI单药治疗将疾病进展或死亡风险降低了71% 将死亡风险降低了40% 数据证实了其在二线治疗中具有优越的无进展生存期和总生存期 [1] - MajesTEC-9是第二项支持TECVAYLI方案（单药或联合）作为潜在新治疗标准的阳性3期研究 这些结果与早前发表的MajesTEC-3研究结果共同强化了TECVAYLI在疾病早期阶段（首次复发）改变多发性骨髓瘤治疗格局的潜力 [1][2][3] 临床数据与疗效 - MajesTEC-9研究设计：该研究评估了TECVAYLI单药对比标准治疗方案（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 或 卡非佐米和地塞米松）的疗效和安全性 入组患者均曾接受过抗CD38单抗和来那度胺治疗 其中85%的患者对抗CD38单抗难治 79%对来那度胺难治 超过90%的患者对末线治疗难治 [4] - 主要疗效结果：与标准治疗相比 TECVAYLI组患者疾病进展或死亡风险显著降低71% 风险比为0.29 死亡风险显著降低40% 风险比为0.60 [5] - 安全性概况：TECVAYLI单药治疗的安全性在临床上可通过既定方案进行管理 与其已知的安全性特征一致 未发现新的安全性问题 [5] - MajesTEC-3研究背景：此前发表在《新英格兰医学杂志》上的MajesTEC-3研究结果显示 TECVAYLI联合DARZALEX FASPRO在对抗CD38疗法敏感或初治的患者中显示出显著的PFS和OS获益 MajesTEC-9与MajesTEC-3两项研究共同解决了多发性骨髓瘤治疗中不同阶段的未满足需求 [2] 产品与市场地位 - TECVAYLI产品特性：TECVAYLI是一款首创的双特异性T细胞衔接抗体疗法 通过结合T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原 激活免疫系统 [7] - 监管批准与使用情况：TECVAYLI于2022年10月获得美国FDA加速批准 用于治疗接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 自获批以来 全球已有超过20,800名患者接受了TECVAYLI治疗 [7][8] - 给药方案优化：2024年2月 美国FDA批准了TECVAYLI的补充生物制剂许可申请 允许达到并维持完全缓解至少六个月的患者将给药频率减少至每两周一次1.5 mg/kg 欧洲委员会也于2023年8月批准了类似的减量给药方案 [8] - DARZALEX产品线：DARZALEX FASPRO于2020年5月获得美国FDA批准 拥有11项多发性骨髓瘤适应症 其中4项用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗 它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤的皮下注射抗CD38抗体 基于DARZALEX的方案已在全球治疗了超过618,000名患者 其中美国超过68,000名 [9][10][11] - 新适应症拓展：2025年 DARZALEX FASPRO获得美国FDA和EMA批准 成为首个也是唯一一个用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的疗法 [10] 疾病背景与市场机会 - 多发性骨髓瘤疾病负担：多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌 是全球第三大常见血癌 2024年 美国估计有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤 超过12,000人将死于该疾病 患者的5年生存率为59.8% [13] - 未满足的临床需求：尽管治疗取得进展 但对于对抗CD38单抗和来那度胺难治的患者 尤其是在更早的治疗线数中 仍然存在显著的未满足需求 需要更多耐受性良好的疗法 [2] - 公司战略定位：强生通过其创新医药业务 致力于为多发性骨髓瘤患者在各个疾病阶段提供关键的治疗选择 其产品组合包括TECVAYLI和DARZALEX等变革性疗法 [6][68]