新版医疗器械GMP核心观点 - 2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》旨在推动医疗器械产业向“数智制造”转型，通过强化信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面的要求，为产业高质量发展指明方向 [1][2] 数智化转型的行业趋势 - 人工智能、模拟仿真等技术可加速产品技术迭代，物联网与大数据技术能采集并分析使用数据以指导研发改进，云计算技术可提高研发团队协作效率 [4] - 构建一体化数字化平台能打破研发、生产、质检、仓储等部门间的信息孤岛，实现数据同步共享，并通过自动化连续作业自动采集生产信息、生成电子记录，从而提升生产效能 [4] - 采用精密传感器和自动化测试设备在线实时采集多维度质量数据，利用大数据分析可精准定位问题根源、优化工艺，并通过分析历史数据趋势实现质量偏差的早期预警和风险主动识别，将质量管理从事后纠偏转向实时预警和前瞻性防控 [5] 新版规范对数据管理的要求 - 规范要求企业构建覆盖设计开发、原材料采购、生产制造、质量检验到仓储、物流、售后追溯的“端到端”全程可控、可追溯的智慧管理途径 [6] - 企业需配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取防火墙、入侵检测/防御系统及网络分段管理等措施防止外部干扰，确保网络安全和稳定 [7] - 对产品质量有影响的计算机软件（如自动化设备、智能化系统）需进行严格验证，例如验证自动化组装生产线的精度和稳定性，以确保生产过程的一致性和可靠性 [7] - 采用信息化管理的企业必须确保电子记录或数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并严格管理用户权限、数据更改/删除/备份及电子签名 [8] - 企业需收集并分析来自生产、测试、上市后不合格情况或内/外审发现的数据，运用数理统计方法识别规律与异常，以采取纠正和预防措施，确保持续的产品安全与有效 [8] 企业实施数智化转型的路径 - 企业可采取分步实施策略，结合自身产品品种和工艺特性，优先从关键环节（如在线检测、仓储管理）切入构建一体化数字化管理平台，再逐步拓展应用范围 [9] - 需通过内部培训和外部引进打造精通数智化技术的人才队伍，并提升全体员工的数字化意识，鼓励其参与转型 [9] - 应通过引进智能生产与检测设备、建设大数据平台、构筑网络安全体系等方式，筑牢数据驱动、智能互联、安全合规的数智制造系统基础 [9] 监管方式的同步升级 - 监管需从基于结果的静态监管转向基于过程的动态监管，重点关注企业人员是否具备数字化、智能化相关知识和技能 [10] - 监管应关注信息化系统的全周期（设计、开发、测试、运行、变更）验证资料，以及企业对新技术引入的风险评估与控制措施 [10] - 监管需核查电子记录或数据的完整性、可靠性、备份及可追溯性，以及系统是否具备防篡改能力和审计追踪功能 [10] - 监管应关注企业的网络安全策略，包括网络架构安全设计、漏洞扫描及网络安全事件的应急处理流程与措施 [10]