文章核心观点 - T细胞衔接器是肿瘤与自免免疫治疗领域备受关注的“精准免疫调控利器”，其市场规模正快速增长，行业交易活跃，临床进展迅速，尤其在实体瘤和自身免疫疾病领域展现出巨大潜力 [1][3][8] T细胞衔接器药物行业定义及分类 - T细胞衔接器是能够指导T细胞杀伤肿瘤的工程抗体药物，属于免疫疗法的一个亚群 [2] - 其作用机制是通过双特异性抗体的一臂结合T细胞表面受体（如CD3），另一臂结合癌细胞表面抗原 [2] - 根据分子结构可分为IgG-like TCE、Fv-Based TCE、Combination-Based TCE三大类 [2] - 相较于单靶点药物，TCE凭借双特异性桥接作用机制，可实现更优的抗肿瘤特异性靶向并克服耐药性，但可能伴有毒性副作用从而限制剂量 [3] T细胞衔接器药物行业发展现状 - 2024年全球TCE临床试验启动数量显著上升至175项，其中血液肿瘤试验115项占65%，实体瘤试验32项占18.29%，免疫疾病试验13项占7.43% [4] - 2025年免疫疾病临床试验呈现强劲增长，有望与2024年实体瘤临床试验数量（32项）持平 [4] - 2025年全球T细胞衔接器药物市场规模增长至56亿美元，中国市场规模增长至3亿美元 [1][4] - 预计2026年全球市场规模有望达到95亿美元，中国市场规模有望达到6亿美元 [1][4] - 自2024年以来该领域交易活跃，2024年全球交易量达28起，2013-2024年累计交易量达179起，截至2025年6月交易量为10起 [1][4] T细胞衔接器药物行业产业链 - 产业链上游包括细胞、培养基、填料、病毒载体、生物试剂等原材料，以及双特异性抗体平台、人源化小鼠、T细胞模型等研发工具和相关生产设备及CRO服务 [5] - 行业中游为T细胞衔接器药物生产 [5] - 行业下游流通渠道主要为医疗机构，应用于急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小细胞肺癌等肿瘤治疗，以及系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、特发性肌炎、系统性硬化、重症肌无力、视神经脊髓炎等多个自身免疫疾病 [5] T细胞衔接器药物行业发展历程 - 行业免疫治疗策略经历了从基础概念到临床应用的四十年发展历程 [5] - 从1961年Nisonoff提出双特异性抗体概念，到1985年证明T细胞可被重定向杀伤肿瘤细胞，再到2008年Blinatumomab的临床概念验证，经历了近半个世纪探索 [5] - 如今T细胞衔接器已从实验室走向临床实践 [5] T细胞衔接器药物行业竞争格局 - 目前全球已有超过十款TCEs药物获批上市，自2022年起该领域进入密集收获期，多款药物接连在欧美日主要市场获批 [7] - 2025年仍有新药（如Linvoseltamab）持续进入市场，但适应症主要集中在血液瘤领域 [7] - 截至2025年7月18日，全球已获批上市T细胞衔接器涉及企业包括TrionPharma/Fresenius、Amgen安进公司、Lmmunocore、罗氏集团、J&J、Genmab、Abbvie、辉瑞pfizer、RegeneronPharmaceuticals再生元制药等 [7] - 国内多家企业积极布局TCE领域研发，通过平台化创新、差异化分子设计及战略合作推动管线进展，聚焦实体瘤和自身免疫疾病等未满足临床需求 [7] - 国内主要企业包括广东菲鹏制药股份有限公司、岸迈生物科技有限公司、浙江时迈药业有限公司等 [2][7] T细胞衔接器药物行业发展趋势 - 随着对抗体研究和TCE机制了解的深入，TCE正被用于不同疾病，从最早的血液肿瘤扩展到自免疫疾病，近两年在实体瘤上取得突破 [8] - TCE已成为生物创新药领域仅次于ADC的研究热点，在肿瘤和自身免疫疾病治疗中展现出巨大潜力 [8]