公司研发进展 - Axsome Therapeutics宣布其药物AXS-14（esreboxetine）用于治疗纤维肌痛的FORWARD三期临床试验已完成首例患者给药 [1] - FORWARD试验是一项三期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机撤药研究 设计包含一个为期12周的AXS-14开放标签治疗期和一个随机双盲治疗期 [2] - 在12周开放标签期达到治疗响应的患者将以1:1的比例随机分组 继续每日一次服用8毫克AXS-14或改用安慰剂 持续最多12周或直至治疗响应丧失 [2] - 试验的主要终点是从随机分组到治疗响应丧失的时间 [2] 药物与适应症详情 - AXS-14是一种正在开发用于治疗纤维肌痛的高选择性、强效去甲肾上腺素再摄取抑制剂 是外消旋瑞波西汀的SS-对映体 目前为研究性药物 尚未获得FDA批准 [4] - 纤维肌痛是一种慢性、使人衰弱的神经性疼痛疾病 在美国影响约1700万人 [3] - 该疾病主要在中枢神经系统介导 特征包括广泛性疼痛、疲劳、睡眠障碍、抑郁、认知障碍和感觉刺激过敏 超过50%的纤维肌痛患者在治疗第一年内停药 [3] 公司业务概况 - Axsome Therapeutics是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物制药公司 致力于通过识别治疗关键缺口和开发具有新颖作用机制的差异化产品来提供科学突破 [5] - 公司拥有行业领先的神经科学产品组合 包括已获FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物 [5] - 公司拥有多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目 这些疾病在美国影响超过1.5亿人 [5]