公司动态：GT Biopharma IND申请与管线进展 - GT Biopharma于2025年12月向美国FDA提交了其候选药物GTB-5550 TriKE用于实体瘤的研究性新药申请[1] - GTB-5550 TriKE是一款靶向B7-H3的自然杀伤细胞衔接器，用于治疗表达B7-H3的实体瘤[1] - 公司计划于2026年启动GTB-5550针对多种实体瘤的1期篮子试验[2] 公司战略与高管观点 - 公司高管表示，GTB-5550的IND申请是公司计划推进临床开发的第三款NK细胞衔接器，对公司而言是一项巨大成就[2] - 公司期待将GTB-3650研究的临床经验应用于GTB-5550项目，该项目针对的是表达B7-H3的实体瘤患者群体[2] - 高管指出，表达B7-H3的实体瘤全球市场占据了约3620亿美元的全球实体瘤市场的一部分[3] 临床管线进展 - 公司正在积极招募GTB-3650用于髓系血癌的1期试验患者，并预计在2026年上半年获得下一次数据读出，这可能提供临床活性的潜在证据[3] - GTB-5550的1期试验设计包括1a期剂量递增部分，将测试最多7个剂量水平以确定最大耐受剂量[4] - 1b期剂量扩展部分将在7个不同的转移性疾病队列中确认1a期确定的最大耐受剂量，并进一步评估其耐受性[4] 候选药物给药方案与试验设计 - GTB-5550将通过腹部皮下注射给药，在第1周和第2周连续给药5天，随后是2周的无治疗期，一个治疗周期为4周[5] - 计划至少进行2个周期的治疗，并在2个周期后以及此后每8-12周进行一次适合患者的疾病再评估[5] - 治疗可持续直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者拒绝或治疗不再符合患者最佳利益[5] - 患者将被随访12个月以确定无进展生存期和总生存期[6] 市场反应 - 在周四的盘前交易中，GTBP股价上涨12.92%，报0.75美元[6]