文章核心观点 - 第六批国家高值医用耗材集采开标 引入锚点价与复活机制等新规则 旨在引导行业从价格竞争转向价值与综合能力竞争 保障临床使用与产业可持续发展 [1][2][3][8] 集采基本情况与结果 - 集采于1月13日在天津开标 1月14日至16日公示结果 预计2026年5月前后实施 [1] - 纳入药物涂层球囊和泌尿介入两大类共12种医用耗材 用于血管狭窄和泌尿系统结石手术 [1][6] - 共有227家企业的496个产品投标 202家企业的440个产品中选 整体中选率约为88.7% [1] - 药物涂层球囊类别：32家企业的42个产品投标并全部中选 [5] - 泌尿介入类别：195家企业的454个产品投标 170家企业的398个产品中选 [5] - 具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选 [5] 集采新规则与机制分析 - 锚点价机制：核心亮点之一 定义为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值 为报价划定合理区间 [3] - 锚点价机制旨在减少不合理低价申报 避免“唯低价是取”和非理性竞争 同时抑制虚高报价 引导企业理性报价 [2][3] - 若企业报价低于锚点价 需详细说明成本构成 包括制造成本、期间费用、配送费用及税费等 [3] - 复活机制：第一轮入围但未中选的企业可通过再次报价流程参与第二轮竞争 为未中选企业提供重新竞争机会 机制设计灵活 [2] - 严格问询与说明机制：对报价明显偏离合理区间的企业 要求其自洽说明从原材料到售后服务的全环节成本与履约能力 确保报价可持续 避免供货或服务风险 [4] - 规则本质是将集采从“一次性竞价”升级为“全周期履约选择” 形成价格可承受、质量与供应可验证的闭环 [4] 具体产品限价与报价情况 - 冠脉药物球囊类产品最高限价为5600元 [7] - 规则规定再次报价的竞价比价价格不高于同品种最高有效申报价的70% 在5600元最高限价下 70%对应参考值约为3920元 为再次报价形成清晰边界 [7] - 锚点价非预先固定 属于根据有效报价计算形成的“结果型参数” [7] - 从现场报价分布看 整体与行业对最高限价及再次报价约束框架的预期大体一致 但也出现分化 少数企业采取了较为激进的低价策略 [7] 行业影响与趋势变化 - 政策导向转变：从早期“扩面降价”解决价格虚高 转向当前“稳价提质” 兼顾普惠民生与产业可持续发展 [8] - 行业竞争转向：从“内卷价格”转向“综合能力竞争” 研发、质量体系、供应服务、合规能力成为核心变量 技术实力、产品质量、临床价值成为核心竞争力 [3][8] - 国产替代加速：国产高值医用耗材市场占有率持续提升 冠脉支架、药物球囊等品类国产化率已很高 源于国产企业研发与质量控制能力的全面提升 [8] - 竞争氛围正从“单点价格竞争”转向“综合能力竞争” 锚点价机制引导行业从价格竞争转向价值竞争 而价值核心是技术创新 [3] 业内反馈与未来建议 - 业内呼吁持续完善“价值采购”评价体系 在价格之外 提升产品质量、临床疗效、创新属性、售后服务等维度的权重 让真正有价值的创新产品获得合理溢价空间 [8] - 建议建立常态化政策沟通机制 让企业更及时参与规则制定讨论 使政策更贴合行业实际 [9] - 希望完善集采后全流程监管 包括产品质量追溯、企业信用评价等 保障合理回款周期与透明规则 以支持企业持续投入研发与质量改进 [9] 产品质量评估与监管手段 - 集采产品均已通过药监等部门的严格审批并嵌入常态化监管 [10] - 基于临床端实时反馈核心指标统计和真实世界数据进行跟踪评估 [10] - 生产端一致性管控可由业内权威机构随机抽检出报告 开展全周期风险监控 [10] - 实施全链条追溯监管 药监部门对企业监管、医疗机构对不良事件上报等均有严格手段和措施 [10] - 可建立产品从生产到流通的全流程跟踪 对临床数据进行真实评价 多部门联合开展不定期飞行检查 强化考核与问责 对企业资质进行动态管理 [11]