公司核心进展 - CG Oncology (CGON) 股价在过去一周内飙升近32% 这主要源于公司宣布其关键III期临床试验PIVOT-006的顶线数据预计将在2026年上半年公布 比原计划提前了近一年[1] - 数据公布时间提前的原因是患者入组在超过90个临床中心提前完成[1] - 在过去六个月中 CGON股价累计上涨112.8% 远超行业22.9%的涨幅[3] 核心产品管线 - 公司的主要在研产品是cretostimogene grenadenorepvec 这是一种通过膀胱内给药的研究性溶瘤免疫疗法[5] - 该产品正在多项中后期研究中作为单药或联合疗法进行评估 针对不同的膀胱癌适应症[5] - 针对高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)的III期BOND-003研究在2025年下半年报告了令人鼓舞的持久性和应答数据[6] - 美国食品药品监督管理局已于2023年12月授予该候选药物针对此适应症的快速通道和突破性疗法认定[6] - 公司已启动滚动生物制品许可申请提交 预计将于2026年完成[6] 关键临床试验详情 - III期PIVOT-006研究评估的是cretostimogene对比主动监测 用于超过360名接受肿瘤切除后的中风险非肌层浸润性膀胱癌成年患者[2] - 该研究的主要终点是无复发生存期 次要终点包括特定时间点的RFS和无进展生存期[2] - 另一项II期CORE-008研究正在评估cretostimogene在HR NMIBC患者中的安全性和有效性[7] - 目前 对于术后IR NMIBC患者 尚无FDA批准的疗法可用 因此加速的III期时间表增强了最终获批的预期[9] 其他业务举措 - CG Oncology已在北美为不符合BCG治疗条件的合格患者启动了扩大可及项目[7]