核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021获NMPA批准上市 成为中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] - ABSK021的NDA也已获FDA受理 结合与默克的商业化合作 有望为公司提供稳定现金流 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得NMPA批准 用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - 该药物是公司旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - 此事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 [2] - ABSK021的成功上市 首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50mg QD的ABSK021对比安慰剂第25周ORR为54.0%对比3.2% 中位随访14.3个月时 接受ABSK021治疗组患者经BIRC评估的ORR提升至76.2% [3] - I期临床研究中 6个月ORR为68.0% 随访超过一年 50mg QD和25mg QD的ORR分别为87.5%和66.7% [3] - 数据有望支持在真实世界中该品种较长的用药周期 此前腱鞘巨细胞瘤比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法 叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力 预计将迅速为公司贡献可观的销售收入 [3]