山东省深化药械监管改革核心政策 - 山东省政府发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，旨在通过优化监管与服务促进医药产业高质量发展 [1] 监管原则与目标 - 政策核心是在优化服务与提升审评审批效率的同时，始终将“安全有效、质量可控”作为不可逾越的底线 [3] - 监管改革目标是在“提效率、追高线”与“保质量、守底线”之间实现动态统一和有机协同 [3] 审评审批流程优化措施 - 通过整合内部环节、推行并联审评与检查、实施申报前沟通和关键阶段提前介入等方式，系统性提高审评审批的整体效率 [3] - 流程优化以“标准不降、流程最优、材料最简”为目标，严格遵守国家法律法规和技术指导原则 [3] - 全面公开各类事项的审评审批标准、程序、时限和常见问题解答，实现全流程公开透明，保障审评尺度的统一性和严肃性 [3] 分层分类审评机制 - 对具有重大临床价值、技术创新的重点药械产品，实行“专人对接、面对面指导”，提供从研发到上市的全周期伴随式服务，并集中资源加速推进 [4] - 对常规性、成熟度高的项目，优化和固化标准化审评流程，通过信息化、模板化提升处理效率 [4] - 该差异化模式旨在避免监管资源平均化分配，兼顾创新助力与常规审评的严谨规范 [4] 技术支撑与能力建设 - 持续加强审评检查员队伍的专业化、职业化建设，通过建立常态化技术培训体系、深化与国家级机构交流协作等方式提升人员专业能力 [4] - 健全省级专家咨询委员会机制，在重大技术问题上充分听取学界、产业界意见 [4] - 探索在合规前提下借助行业协会、第三方技术机构的专业力量，为审评决策提供多维度技术参考 [4]