核心临床结果 - 艾伯维与Genmab宣布了评估epcoritamab的3期EPCORE DLBCL-1试验的顶线结果 该试验在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者中 将皮下给药的epcoritamab与研究者选择的化学免疫疗法进行了比较 [2] - 研究显示无进展生存期得到改善 风险比为0.74 95%置信区间为0.60至0.92 [2] - 在接受epcoritamab治疗的患者中 观察到完全缓解率 缓解持续时间和至下次治疗时间均有改善 [2] - 研究未显示总生存期有统计学意义的显著改善 风险比为0.96 95%置信区间为0.77至1.20 [2] - 这是首个证明CD3xCD20 T细胞衔接双特异性单药疗法能改善R/R DLBCL患者PFS的3期研究 [3] 试验设计与患者人群 - EPCORE DLBCL-1是一项全球性3期开放标签 多中心 随机试验 旨在评估epcoritamab与研究者选择的化疗方案的疗效 化疗方案为利妥昔单抗加吉西他滨加奥沙利铂 或苯达莫司汀加利妥昔单抗 [7] - 试验于2021年1月13日开始 目前仍在进行中 [7] - 该全球研究招募了483名R/R DLBCL患者 这些患者至少接受过一线治疗 其中73%接受过两线或以上治疗 且不适合接受高剂量化疗和自体干细胞移植 [3] 药物与作用机制 - Epcoritamab是一种使用Genmab专有DuoBody技术创建的IgG1双特异性抗体 通过皮下给药 [8] - 该药物旨在同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合 并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [9] - Epcoritamab在美国和日本以品牌名EPKINLY 在欧盟以品牌名TEPKINLY获得批准 已在超过65个国家针对某些淋巴瘤适应症获得监管批准 [6][9] 疾病背景与市场 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤最常见的类型 约占所有NHL病例的25-30% [5] - 在美国 每年约有25,000例新诊断的DLBCL病例 [5] - DLBCL是一种快速增长的NHL 多发于老年人 男性发病率略高 对于许多DLBCL患者 其癌症可能复发或在治疗后变得难治 [5] 公司合作与开发计划 - Epcoritamab由艾伯维和Genmab共同开发 作为双方肿瘤学合作的一部分 [9] - 两家公司将在美国和日本共同承担商业责任 艾伯维负责进一步的全球商业化 [9] - 两家公司将就R/R DLBCL这一研究性适应症寻求额外的国际监管批准 [9] - 两家公司正在评估epcoritamab作为单药疗法以及联合疗法 用于一系列血液恶性肿瘤的不同治疗线 [6][10] - 艾伯维致力于提升护理标准 为全球难治性癌症患者带来变革性疗法 其肿瘤学产品组合包括针对多种血液和实体瘤的已批准和研究性疗法 [22][23]