公司核心产品进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - TLX591-CDx在中国III期临床研究中总体阳性预测值高达94.8% [9] - 研究中超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案发生调整 [9] - TLX591-CDx已在全球24个国家获批商业化 [11] - TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额达约4.61亿美元，同比增长超过25% [11] - 与TLX591-CDx配套的治疗型产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来将形成“诊断+治疗”组合 [12] 行业市场前景 - 2030年中国前列腺癌新发病例数预计将达到近20万人 [2] - 中国前列腺癌药物市场规模预计将以约21.8%的复合年均增长率增长至2030年的近506亿元人民币 [2][4] - 中国前列腺癌早期发现率较低，仅有约3成患者在早期发现 [6] - 中国前列腺癌患者的5年生存率显著低于美国及日本 [6] 产品技术优势 - TLX591-CDx的靶向剂PSMA-11能高亲和力特异性结合前列腺癌中高表达的PSMA [10] - 该靶向剂具备可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短、对肿瘤渗透性好及被非靶向组织快速清除五大特点 [10] - 产品具备“精准靶向、高效成像、安全可靠”的特性，能满足初诊、复发监测等多场景诊断需求 [11] 公司研发与产业布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售的全产业链布局 [13] - 研发注册阶段储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [13] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类 [13] - 自主研发的靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，展现“同类最优”潜质 [16] - 位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已投入运营，配备14条GMP生产线，实现100%自主生产 [16] - 该基地是全球首个核药全产业链闭环平台，核素种类全、自动化程度高 [16]