核心事件 - 公司自愿撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和试验性新药申请 [1] - 此决定源于美国食品药品监督管理局于2025年8月暂停了该疫苗的许可证 且FDA近期因调查一例新报告的外国严重不良事件 对试验性新药申请实施了临床搁置 [2] 产品与监管状态 - 目前 没有任何涉及IXCHIQ的临床研究正在为参与者进行疫苗接种 [3] - 公司计划继续进行已规划的市场后临床活动 但需与监管机构进一步讨论 [3] - 公司继续与IXCHIQ已获许可的所有地区（包括欧洲、加拿大、英国和巴西）的监管机构保持积极沟通 [5] 严重不良事件详情 - 被调查的严重不良事件发生在美国境外 涉及一名同时接种了三种疫苗（包括IXCHIQ）的年轻成年人 [4] - 根据公司已提交给美国疫苗不良事件报告系统及其他药物警戒系统的信息 该病例可能与IXCHIQ疫苗接种存在合理关联 但因果关系尚未确定 [4] - 公司正在积极寻求更多细节以进一步明确该病例特征 [4] 产品定位与市场 - 该疫苗目前主要面向前往基孔肯雅病毒流行地区（如亚洲、非洲和美洲的热带及亚热带地区）的旅行者 [6] - 公司认为 对于生活在流行区和疫情暴发环境中的个体 IXCHIQ的获益-风险特征仍然是有利的 [6] - 公司强调IXCHIQ具有独特定位 是一款高度持久的单剂次疫苗 [6] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 [7] - 该疾病会导致发烧、严重的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛常使人衰弱 并可能持续数周至数年 [7]