百利天恒:iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请获得受理

人民财讯1月20日电,百利天恒(688506)1月20日公告,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)核准签发的《受理通知书》,公司EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请 (NDA)已获得正式受理。此前,iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中,经独立数据监查委员会 (iDMC)判断,在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本次 NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果,iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被 CDE纳入优先审评品种名单。 ...