公司核心动态 - BioXcel Therapeutics公司于2026年1月14日向美国FDA提交了IGALMI的补充新药申请，旨在将其适应症扩展至双相情感障碍或精神分裂症相关急性激越的居家治疗 [1] - 此次sNDA提交基于成功的3期SERENITY At-Home安全性试验结果，并获得了FDA在sNDA前会议的积极反馈 [3][4] - 若获批，此次标签扩展可能最早在2026年底获得批准 [1] 产品与市场机会 - IGALMI是一种舌下含服薄膜剂型药物，已于2022年4月获FDA批准，成为首个也是唯一一个用于在医疗专业人员监督下治疗成人精神分裂症或双相I/II型障碍相关急性激越的口腔溶解舌下薄膜 [2] - 当前居家治疗领域存在明确的未满足医疗需求，尚无FDA批准的方案，此次扩展旨在为居家环境中的急性激越发作提供更广泛、便捷的治疗选择 [2][3] - 美国估计有730万被诊断为精神分裂症或双相情感障碍的患者，每年仅在美国就有约5700万至7700万次激越发作，市场潜力显著 [3] 研发管线与公司战略 - 公司正在推进包括市场机会评估在内的商业化前准备工作，并继续评估市场进入策略 [3] - 除已获批的适应症外，其主要候选药物BXCL501正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关急性激越的治疗，并已获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格 [10] - BioXcel Therapeutics是一家建立在人工智能基础上的生物制药公司，专注于神经科学领域变革性药物的开发，其药物再创新方法利用已获批药物和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症 [11]